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Educación intensiva versus educación habitual de los pacientes para mejorar la prescripción de la terapia médica dirigida por pautas (GDMT) en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un ensayo controlado aleatorio

22 de febrero de 2024 actualizado por: Medstar Health Baltimore
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar el efecto de la educación del paciente sobre el alcance del uso del tratamiento médico dirigido por guías (GDMT) de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. La principal pregunta que pretende responder nuestro estudio es si la educación del paciente puede mejorar la adherencia al GDMT en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Los participantes recibirán educación sobre los beneficios de GDMT 1, 3 y 5 meses después del alta del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado que evalúa el posible beneficio de la educación posterior al alta sobre el alcance del tratamiento médico dirigido por las pautas para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Los pacientes que ingresan en los centros médicos de Medstar Health, Baltimore serán evaluados y, si dan su consentimiento, todos recibirán una educación inicial presencial interna y, al alta, serán asignados al azar al grupo de control y al grupo de intervención. Estos últimos recibirán más educación a través de sesiones de llamadas telefónicas 1, 3 y 5 meses después del alta. Las sesiones educativas incluirán educar sobre los beneficios de GDMT, revisar los componentes de GDMT y sus posibles efectos secundarios, realizar conciliación de medicamentos, consultas sobre los motivos por los que no se obtienen los medicamentos y fomentar el cumplimiento de las visitas a la clínica y solicitar a los proveedores tratantes la optimización de GDMT. No habrá prescripción formal ni cambio de medicamento durante las sesiones educativas. El uso de GDMT se evaluará en todos los pacientes después de 6 meses según la puntuación de GDMT del Heart Failure Collaboratory.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Reclutamiento
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Reclutamiento
        • MedStar Harbor Hospital
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Reclutamiento
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con Insuficiencia Cardíaca Fracción de Eyección reducida (EF≤40%)
  • Edad >18 años
  • Capaz de dar su consentimiento para la inscripción.
  • Hospitalizado en una de las instalaciones de Medstar (paciente hospitalizado)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Paciente con insuficiencia cardíaca en estadio D candidatos a terapias avanzadas o en tratamiento con inotrópicos domiciliarios o recibiendo servicios de cuidados paliativos
  • Pacientes con insuficiencia orgánica avanzada (cáncer en etapa terminal, demencia avanzada, puntuación MELD (modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) > 30, TFG (tasa de filtración glomerular) <25) en quienes el GDMT es inútil
  • Pacientes con puntuación colaborativa de insuficiencia cardíaca (JMAF) de 9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención
El brazo de intervención recibirá educación inicial cara a cara durante el ingreso hospitalario y también un folleto educativo sobre GDMT. Recibirán 3 sesiones más de educación por teléfono 1, 3 y 5 meses después del alta, cada sesión incluye una descripción general de los beneficios y efectos secundarios de GDMT, consultas sobre los motivos por los que no se usan dosis óptimas de medicamentos GDMT y fomento del cumplimiento de las visitas. con proveedores.
Conductual: Educación del paciente
3 sesiones de educación por teléfono 1, 3 y 5 meses después del alta, cada sesión incluye una descripción general de los beneficios y efectos secundarios de GDMT, consultas sobre los motivos por los que no se utilizan dosis óptimas de medicamentos GDMT y fomento del cumplimiento de las visitas con los proveedores.
Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá educación inicial cara a cara durante el ingreso hospitalario y también un folleto educativo sobre GDMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación GDMT
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la puntuación GDMT definida por el Heart Failure Collaboratory (la puntuación de Vericiguat e Ivabradina no se incluirán en este estudio)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
6 meses
Muerte cardiovascular/Implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda/Trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de muerte cardiovascular/implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda/trasplante cardíaco
6 meses
Número de clases de medicamentos GDMT en uso
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de clases de medicamentos GDMT en uso
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medstar Health Baltimore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anup Agarwal, MD, Medstar Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MOD00016877

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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