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Educación intensiva versus educación habitual de los pacientes para mejorar la prescripción de la terapia médica dirigida por pautas (GDMT) en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un ensayo controlado aleatorio

22 de febrero de 2024 actualizado por: Medstar Health Baltimore
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar el efecto de la educación del paciente sobre el alcance del uso del tratamiento médico dirigido por guías (GDMT) de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. La principal pregunta que pretende responder nuestro estudio es si la educación del paciente puede mejorar la adherencia al GDMT en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Los participantes recibirán educación sobre los beneficios de GDMT 1, 3 y 5 meses después del alta del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado que evalúa el posible beneficio de la educación posterior al alta sobre el alcance del tratamiento médico dirigido por las pautas para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Los pacientes que ingresan en los centros médicos de Medstar Health, Baltimore serán evaluados y, si dan su consentimiento, todos recibirán una educación inicial presencial interna y, al alta, serán asignados al azar al grupo de control y al grupo de intervención. Estos últimos recibirán más educación a través de sesiones de llamadas telefónicas 1, 3 y 5 meses después del alta. Las sesiones educativas incluirán educar sobre los beneficios de GDMT, revisar los componentes de GDMT y sus posibles efectos secundarios, realizar conciliación de medicamentos, consultas sobre los motivos por los que no se obtienen los medicamentos y fomentar el cumplimiento de las visitas a la clínica y solicitar a los proveedores tratantes la optimización de GDMT. No habrá prescripción formal ni cambio de medicamento durante las sesiones educativas. El uso de GDMT se evaluará en todos los pacientes después de 6 meses según la puntuación de GDMT del Heart Failure Collaboratory.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Reclutamiento
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Reclutamiento
        • MedStar Harbor Hospital
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Reclutamiento
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con Insuficiencia Cardíaca Fracción de Eyección reducida (EF≤40%)
  • Edad >18 años
  • Capaz de dar su consentimiento para la inscripción.
  • Hospitalizado en una de las instalaciones de Medstar (paciente hospitalizado)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Paciente con insuficiencia cardíaca en estadio D candidatos a terapias avanzadas o en tratamiento con inotrópicos domiciliarios o recibiendo servicios de cuidados paliativos
  • Pacientes con insuficiencia orgánica avanzada (cáncer en etapa terminal, demencia avanzada, puntuación MELD (modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) > 30, TFG (tasa de filtración glomerular) <25) en quienes el GDMT es inútil
  • Pacientes con puntuación colaborativa de insuficiencia cardíaca (JMAF) de 9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
El brazo de intervención recibirá educación inicial cara a cara durante el ingreso hospitalario y también un folleto educativo sobre GDMT. Recibirán 3 sesiones más de educación por teléfono 1, 3 y 5 meses después del alta, cada sesión incluye una descripción general de los beneficios y efectos secundarios de GDMT, consultas sobre los motivos por los que no se usan dosis óptimas de medicamentos GDMT y fomento del cumplimiento de las visitas. con proveedores.
Conductual: Educación del paciente
3 sesiones de educación por teléfono 1, 3 y 5 meses después del alta, cada sesión incluye una descripción general de los beneficios y efectos secundarios de GDMT, consultas sobre los motivos por los que no se utilizan dosis óptimas de medicamentos GDMT y fomento del cumplimiento de las visitas con los proveedores.
Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá educación inicial cara a cara durante el ingreso hospitalario y también un folleto educativo sobre GDMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación GDMT
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la puntuación GDMT definida por el Heart Failure Collaboratory (la puntuación de Vericiguat e Ivabradina no se incluirán en este estudio)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
6 meses
Muerte cardiovascular/Implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda/Trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de muerte cardiovascular/implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda/trasplante cardíaco
6 meses
Número de clases de medicamentos GDMT en uso
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de clases de medicamentos GDMT en uso
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Anup Agarwal, MD, MedStar Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOD00016877

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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