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Educazione intensiva rispetto all'educazione abituale dei pazienti per migliorare la prescrizione della terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: uno studio randomizzato e controllato

22 febbraio 2024 aggiornato da: Medstar Health Baltimore
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è testare l'effetto dell'educazione del paziente sull'entità dell'uso del trattamento medico diretto dalle linee guida (GDMT) dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. La domanda principale a cui il nostro studio si propone di rispondere è se l’educazione del paziente può migliorare l’aderenza al GDMT nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta. I partecipanti riceveranno informazioni sui benefici GDMT in 1,3 e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che valuta il possibile beneficio della formazione post-dimissione sull'entità del trattamento medico diretto dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. I pazienti ricoverati presso le strutture mediche di Medstar Health, Baltimora saranno sottoposti a screening e, se acconsentito, riceveranno tutti un'istruzione iniziale interna faccia a faccia e, dopo la dimissione, verranno randomizzati nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento. Questi ultimi riceveranno una maggiore formazione tramite sessioni telefoniche a 1, 3 e 5 mesi dopo la dimissione. Le sessioni formative includeranno la sensibilizzazione sui benefici del GDMT, la revisione dei componenti del GDMT e i loro possibili effetti collaterali, l'esecuzione della riconciliazione dei farmaci, domande sui motivi per cui non si ricevono i farmaci e l'incoraggiamento all'adesione alle visite cliniche e la richiesta ai fornitori di cure per l'ottimizzazione del GDMT. Non sarà prevista alcuna prescrizione formale o cambio di farmaci durante le sessioni didattiche. L'uso del GDMT sarà valutato in tutti i pazienti dopo 6 mesi in base al punteggio GDMT da parte dell'Heart Failure Collaboratory.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca hanno ridotto la frazione di eiezione (EF≤40%)
  • Età >18 anni
  • In grado di dare il consenso per l'iscrizione.
  • Ricoverato in una delle strutture Medstar (Ricoverato)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio D candidati a terapie avanzate o in terapia con inotropi domiciliari o che ricevono servizio di hospice
  • Pazienti con insufficienza d'organo avanzata (cancro allo stadio terminale, demenza avanzata, punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 30, GFR (velocità di filtrazione glomerulare) <25) in cui GDMT è inutile
  • Pazienti con punteggio collaborativo dell'insufficienza cardiaca (HFCS) pari a 9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
Il braccio di intervento riceverà una formazione iniziale faccia a faccia durante il ricovero ospedaliero e anche un volantino educativo sul GDMT. Riceveranno altre 3 sessioni di formazione telefonica a 1, 3 e 5 mesi dopo la dimissione, ogni sessione include una panoramica dei benefici e degli effetti collaterali del GDMT, domande sui motivi del non utilizzo di dosi ottimali di farmaci GDMT e incoraggiamento all'adesione alle visite con i fornitori.
Comportamentale: Educazione del paziente
3 sessioni di formazione telefonica a 1, 3 e 5 mesi dopo la dimissione, ciascuna sessione include una panoramica dei benefici e degli effetti collaterali del GDMT, domande sui motivi per cui non si utilizzano dosi ottimali di farmaci GDMT e incoraggiamento all'adesione alle visite con i fornitori.
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà una formazione iniziale faccia a faccia durante il ricovero ospedaliero e anche un volantino educativo sul GDMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio GDMT
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio GDMT definiti dall'Heart Failure Collaboratory (i punteggi di Vericiguat e Ivabradina non saranno inclusi in questo studio)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
6 mesi
morte cardiovascolare/impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra/trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di morte cardiovascolare/impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra/trapianto cardiaco
6 mesi
Numero di classi GDMT di farmaci in uso
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di classi GDMT di farmaci in uso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medstar Health Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anup Agarwal, MD, Medstar Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOD00016877

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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