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La lucha que es la fenilcetonuria: ¿Qué padecen los pacientes y sus cuidadores?

19 de febrero de 2024 actualizado por: Dilara Demirel, Hacettepe University
Objetivo: Evaluar los niveles de estrés y las dificultades de vida de los pacientes con fenilcetonuria y sus padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Entre enero de 2020 y junio de 2020, se incluyeron un total de 156 pacientes con fenilcetonuria y sus padres que llegaron para sus exámenes regulares. Se pidió a los padres que rellenaran el índice de estrés parental, la escala de carga de Zarit y el cuestionario de fortalezas y dificultades, y a los niños mayores de once años se les pidió que rellenaran la escala de autoestima de Rosenberg, el inventario de ansiedad de rasgo de estado y el cuestionario de fortalezas y dificultades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se llevó a cabo en el Departamento de Metabolismo del Hospital Infantil İhsan Doğramacı de la Universidad Hacettepe, entre enero de 2020 y junio de 2020. Se planificó incluir pacientes a los que se les dio seguimiento con diagnóstico de fenilcetonuria con dieta o terapia con clorhidrato de sapropterina, que no tuvieran trastorno del metabolismo de BH4 ni ningún otro problema de salud. También se excluyeron las pacientes embarazadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fenilcetonuria

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del metabolismo BH4
  • Otra enfermedad crónica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 12 minutos
La Escala de Autoestima de Rosenberg fue desarrollada por Morris Rosenberg en 1960. Evalúa la autoestima y consta de 10 ítems en total. En la escala tipo Likert, que incluye ítems con carga positiva y negativa, se considera autoestima alta de 0 a 1 puntos, autoestima media de 2 a 4 puntos y autoestima baja de 5 a 6 puntos.
12 minutos
Inventario de ansiedad rasgo estática
Periodo de tiempo: 45 minutos
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es un inventario que mide los niveles de ansiedad estado-rasgo de los niños. Ha sido desarrollado por Spielberges et. todos en 1983. Consta de dos cuestionarios con un total de 40 preguntas, 20 que valoran el nivel de ansiedad estatal, es decir, cómo se siente el niño en ese momento, y 20 que valoran cómo se siente constantemente, es decir, en general. La escala es tipo Likert de 3 puntos y se evalúa con 1-3 puntos según la gravedad de los síntomas. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 60, las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
45 minutos
Cuestionario de fortalezas y dificultades.
Periodo de tiempo: 30 minutos
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades fue desarrollado por Goodman en 1997 para evaluar las dificultades sociales, emocionales y de comportamiento de los niños. Hay un formulario para padres para edades de 4 a 17 años y un formulario para niños para edades de 11 a 17 años. Consta de 25 preguntas en total.
30 minutos
Escala de carga de zarit
Periodo de tiempo: 25 minutos
La escala de carga de Zarit fue desarrollada por Zarit et al. en 1980. Es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 22 preguntas que tiene como objetivo medir el malestar que experimentan los cuidadores. Las respuestas se puntúan entre 0 y 4. De la escala se podrá obtener un mínimo de 0 y un máximo de 88 puntos. La puntuación alta indica el nivel de angustia experimentado.
25 minutos
Índice de estrés parental
Periodo de tiempo: 20 minutos
Parenting Stress Index tiene como objetivo medir el estrés que experimentan los padres en sus relaciones con sus hijos. Es una escala tipo Likert de 4 puntos que consta de 16 preguntas en total. De la escala se podrá obtener un mínimo de 16 y un máximo de 64 puntos. Una puntuación alta en la escala indica que el estrés de los padres es alto.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hacettepe University

Investigadores

  • Director de estudio: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO20/296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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