- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06312657
Efectos conductuales de las drogas en pacientes hospitalizados 44 Mecanismos neuroconductuales de la elección de opioides (BED(In)(44))
26 de marzo de 2026 actualizado por: Joshua A. Lile, Ph.D.
Efectos conductuales de las drogas en pacientes hospitalizados 44: Mecanismos neuroconductuales de la elección de opioides
El objetivo de este protocolo es utilizar tareas de elección probabilística, modelos de aprendizaje por refuerzo y resonancia magnética funcional para determinar los mecanismos neuroconductuales de toma de decisiones en personas con trastorno por consumo de opioides y dependencia física de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben cumplir con los criterios de trastorno por uso de opioides moderado/grave, informar sobre el uso indebido de opioides en el último mes y ser físicamente dependientes de opioides de acción corta (p. ej., heroína, hidromorfona, fentanilo), como lo demuestra una muestra de orina positiva para el uso reciente de opioides durante cada visita o si los opioides son negativos, mostrando abstinencia franca durante la evaluación.
- Historia de uso de opioides intravenosos.
- Saturación inicial de O2 del 95% o más.
- Entre 18 y 50 años.
- Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., píldoras anticonceptivas, esterilización quirúrgica, DIU, capuchón cervical con espermicida o abstinencia). Se realizarán pruebas de embarazo en orina antes de las sesiones para garantizar que las mujeres no participen si están embarazadas.
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Por lo demás sano.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad física clínicamente significativa actual o actual (por ejemplo, enfermedad respiratoria [asma, EPOC, apnea del sueño], deterioro del funcionamiento cardiovascular, trastorno convulsivo o tumores del SNC) o historial actual o pasado de trastorno psiquiátrico que limitaría el cumplimiento de los estudios. distintos del trastorno por consumo de sustancias.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por uso de sustancias psicoactivas para sustancias distintas de los opioides (solo sujetos con OUD) o nicotina/cafeína que requerirían desintoxicación (es decir, alcohol, benzodiazepinas o barbitúricos). Durante la evaluación se requerirán muestras de orina/aliento negativas para estas sustancias y la ausencia de abstinencia.
- Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (p. ej., marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia o cualquier otro dispositivo médico implantado).
- Problemas de visión o audición que impedirían la realización de tareas experimentales.
- Mal acceso venoso.
- Uso regular de otros medicamentos, a excepción de anticonceptivos hormonales para mujeres, multivitaminas diarias o prescripciones de antibióticos de corta duración.
- Están en riesgo de sufrir complicaciones respiratorias y tienen factores predictivos de dificultad para ventilar con mascarilla (p. ej., dentaduras postizas, barba muy abundante), en caso de que se necesite una intervención respiratoria de emergencia.
- Buscando tratamiento para el TUS o tomando actualmente buprenorfina o metadona como opioide principal de uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tarea de Elección Probabilística
Los sujetos con trastorno por consumo de opioides completan una tarea de elección concurrente probabilística bajo condiciones de mantenimiento con opioides y de abstinencia.
Tres sesiones incluyen una tarea de dinero frente a dinero y tres sesiones incluyen una tarea de droga frente a dinero.
El valor de la recompensa monetaria es de $0,25 o $4,00.
Las señales visuales de las opciones de la tarea para las versiones de dinero frente a dinero son sobres de colores o señales asociadas a opioides y señales neutrales emparejadas.
La droga es una dosis activa de remifentanilo.
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Señales de drogas individualizadas combinadas con opciones de elección reforzadas con $0,25
Se probarán dos valores monetarios ($0,25 y $4,00)
Los participantes se mantendrán con un agonista opioide.
Se sustituirá por placebo para producir una abstinencia de leve a moderada.
El remifentanilo IV estará disponible como una de las opciones de elección en algunas sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opciones de Tareas
Periodo de tiempo: Las tareas tomarán aproximadamente entre 45 y 60 minutos en completarse. Los participantes completarán 6 sesiones en las que se administrará una tarea de elección.
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Proporción de elecciones de alta probabilidad.
Los sujetos pueden elegir entre dos opciones, una de las cuales se recompensa con una probabilidad mayor que la otra en una proporción de 6:1. El número de ensayos varió, por lo que se reporta una proporción del total de ensayos. |
Las tareas tomarán aproximadamente entre 45 y 60 minutos en completarse. Los participantes completarán 6 sesiones en las que se administrará una tarea de elección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Propionios
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 81971
- R01DA047368 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .