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Bloque plano del erector de la columna con bupivacaína para toracoscopia médica

28 de abril de 2025 actualizado por: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un ensayo controlado, aleatorizado, triple ciego del bloqueo del plano del erector de la columna con bupivacaína versus placebo en pacientes sometidos a toracoscopia médica

Bloque plano Placebo versus erector spINae para estudio de toracoscopia médica (SIN DOLOR). Este es un ensayo controlado aleatorio, triple ciego, prospectivo que evalúa la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) con bupivacaína para reducir el dolor después de una toracoscopia médica (MT) además de la atención anestésica monitorizada versus la atención anestésica monitorizada sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, triple ciego, prospectivo de un solo sitio, que evalúa la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) con bupivacaína para reducir el dolor después de una toracoscopia médica (MT). El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del bloqueo ESP con atención anestésica monitorizada (MAC) frente a MAC sola para pacientes sometidos a MT. El paciente será evaluado postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos y 24 horas después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remisión para toracoscopia médica.
  • Edad ≥ 18

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.

  • El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiera con la finalización segura del estudio, incluyendo:

    • Reacción alérgica a la bupivacaína.
    • Necesidad de pleurodesis.
    • Alergias a la lidocaína u otros anestésicos locales.
    • El embarazo.
    • Enfermedad hepática avanzada en la que el médico considera que el procedimiento no es seguro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESP con Bupivacaína Grupo
Bloqueo del plano del erector de la columna con bupivacaína.
Droga: Inyección de bupivacaína
Bloqueo del plano del erector de la columna con bupivacaína (0,5%) 30 ml una vez
Otro: Cuidado de anestesia monitoreado
Atención de anestesia monitoreada estándar
Comparador falso: ESP con placebo
Inyección del plano del erector de la columna con un placebo (solución salina normal).
Otro: Cuidado de anestesia monitoreado
Atención de anestesia monitoreada estándar
Droga: Placebo
ESP con placebo salino equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
Puntuación global de dolor torácico medida mediante la escala analógica visual (EVA) después del procedimiento en recuperación. Se pedirá a los participantes que marquen el nivel de su dolor a lo largo de una línea, la puntuación varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable), y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
2 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: A las 2 horas postintervención y a las 24 horas postintervención
Cambio en el dolor torácico medido en la escala de calificación numérica después del procedimiento en recuperación versus 24 horas después del procedimiento. Esto se hará utilizando una escala numérica del 1 al 10 (1 = dolor muy leve y 10 = dolor muy intenso), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor. Los datos se recopilarán en el momento del alta de la unidad de recuperación (2 horas después de la intervención) frente a 24 horas después.
A las 2 horas postintervención y a las 24 horas postintervención
Tipo de uso de analgésico
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Tipo de uso de Analgésico dentro de las primeras 24 horas posteriores a la intervención. Se preguntará al paciente sobre los tipos de analgésicos utilizados (es decir, antiinflamatorios no esteroides, opioides, etc.).
dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Número de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Número de Analgésicos utilizados dentro de las primeras 24 horas posteriores a la intervención. Se le preguntará al paciente sobre el número de dosis.
dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Dosis de uso de analgésicos.
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Dosis de Analgésico utilizado dentro de las primeras 24 horas posteriores a la intervención. Se preguntará al paciente sobre la dosis utilizada.
dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Puntuación de la encuesta Calidad de recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Comparar la calidad de la recuperación 24 horas después de la intervención. Esto se evaluará con el cuestionario QoR-15, las puntuaciones varían desde Mínimo: 0 hasta Máximo: 150, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado y una mejor calidad de recuperación.
dentro de las primeras 24 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-23-01105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos sólo serán tratados por el equipo de investigación. No existe ningún plan para compartir IPD y solo se recopilarán datos anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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