Evaluación del folleto de información sobre medicamentos para pacientes propuesto por la FDA
Evaluación del folleto de información sobre los medicamentos para pacientes propuesto por la FDA: un ensayo aleatorizado que mide la utilidad y comprensión percibidas
El objetivo de este estudio es evaluar qué tan útil es la plantilla de PMI de una página propuesta por la FDA para los usuarios potenciales.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo se compara la plantilla de PMI de una página propuesta por la FDA con el inserto de información sobre medicamentos actual en términos de utilidad y comprensión?
y
¿Cómo se compara la plantilla de PMI de una página propuesta por la FDA con una revisión que agrega información sobre los beneficios de los medicamentos?
Los participantes serán asignados al azar para revisar una de las tres hojas de información sobre medicamentos para pacientes y luego se les harán preguntas relacionadas con la utilidad y la comprensión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha propuesto un nuevo folleto de información sobre medicamentos para el paciente (PMI) de una página que se puede proporcionar con cada medicamento recetado, con el fin de brindar a los pacientes la información que necesitan para usar sus medicamentos de manera segura y efectiva. . La propuesta actual omite cierta información sobre beneficios críticos para la toma de decisiones y no se había probado con usuarios potenciales, lo que podría socavar su eficacia.
El objetivo de este estudio es evaluar qué tan útil es la plantilla de PMI de una página propuesta por la FDA para los usuarios potenciales, en comparación con una revisión que agrega información sobre los beneficios de los medicamentos y con el inserto de información sobre los medicamentos actual.
Se llevará a cabo un ensayo aleatorio con mujeres adultas estadounidenses de entre 18 y 45 años, reclutadas en marzo de 2024. Los participantes completarán una encuesta en línea después de ser asignados al azar para ver 1 de los 3 formatos de información. Los participantes recibirán $10. Se espera que las encuestas no tarden más de 30 minutos en completarse.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la plantilla de PMI de la FDA (FDA PMI) de una página, una plantilla modificada que agrega información sobre los beneficios de los medicamentos (PMI crítico para la decisión), o el prospecto de información sobre medicamentos existente (información estándar sobre medicamentos) para el medicamento. , Mifeprex. Todas las personas completarán preguntas sobre conocimientos y usabilidad y proporcionarán información demográfica.
Los principales resultados medidos serán la utilidad percibida y la comprensión de la información sobre la medicación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ubicación geográfica de EE. UU.
- 18-45 años de edad
- sexo femenino asignado al nacer
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- > 45 años de edad
- Se le asignó un sexo distinto al femenino al nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PMI modelo FDA
Información de medicación del paciente diseñada según la plantilla de la FDA.
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La intervención es un formato de información visto por los participantes.
El formato de información sobre la medicación del paciente se diseñó según una plantilla propuesta por la FDA, que proporciona información sobre el uso seguro y eficaz de un medicamento.
No se incluye ningún medicamento o dispositivo como parte de esta intervención.
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Experimental: PMI crítico para la decisión
Información sobre la medicación del paciente diseñada según la plantilla de la FDA y modificada, según los principios de la ciencia de la toma de decisiones, para incluir información sobre los beneficios.
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La intervención es un formato de información visto por los participantes.
El formato de información sobre la medicación del paciente se diseñó según una plantilla propuesta por la FDA y se modificó, según los principios de la ciencia de la toma de decisiones, para incluir información sobre los beneficios, que proporciona información sobre el uso seguro y eficaz de un medicamento.
No se incluye ningún medicamento o dispositivo como parte de esta intervención.
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Experimental: Información estándar
Información estándar sobre la medicación del paciente
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La intervención es un formato de información visto por los participantes.
Este formato de información sobre la medicación del paciente es el estándar actual de información sobre la medicación del paciente que se incluye con el medicamento.
No se incluye ningún medicamento o dispositivo como parte de esta intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión
Periodo de tiempo: día 1
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10 preguntas recién construidas diseñadas para medir la comprensión de la siguiente información de la guía de información sobre medicamentos: 1) Análisis de la condición (1 pregunta) 2) Riesgos (3 preguntas) 3) Gestión de riesgos (3 preguntas) y 5) Beneficios ( 3 preguntas).
Los participantes pueden calificar de 0 a 10, donde 10 representa comprensión total de la información y 0 representa ninguna comprensión de la información.
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día 1
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Dificultad o facilidad percibida para leer la información.
Periodo de tiempo: día 1
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Pregunta única con respuesta en escala Likert de 5 puntos para "¿Qué tan fácil o difícil fue leer la guía de información sobre medicamentos sobre [fármaco]?"
La puntuación mínima es 1; La puntuación máxima es 5.
Una puntuación más alta representa una mayor utilidad percibida.
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día 1
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Utilidad percibida de la guía de información sobre medicamentos para tomar una decisión de uso.
Periodo de tiempo: día 1
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Pregunta única con una respuesta en escala Likert de 5 puntos para "Para alguien que aún no ha decidido usar [fármaco], ¿qué utilidad sería la guía de información sobre medicamentos para ayudarlo a tomar esa decisión?"
La puntuación mínima es 1.
La puntuación máxima es 5.
Una puntuación más alta representa una mayor utilidad percibida.
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día 1
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Utilidad percibida de la guía de información sobre medicación para tomar la medicación correctamente
Periodo de tiempo: día 1
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Pregunta única con respuesta en escala Likert de 5 puntos para "Si alguien hubiera decidido usar [fármaco], ¿qué utilidad tendría la guía de información sobre medicamentos sobre [fármaco] para ayudarlo a usar el medicamento correctamente?
"La puntuación mínima es 1.
La puntuación máxima es 5.
Una puntuación más alta representa una mayor utilidad percibida.
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de la evidencia
Periodo de tiempo: día 1
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3 preguntas que miden la solidez de la evidencia.
Uno preguntaba sobre la solidez percibida de la evidencia, otro sobre la seguridad y otro sobre la eficacia del medicamento.
Cada uno medido en una escala Likert de 5 puntos.
El texto de cada pregunta, respectivamente, es "¿qué tan sólida es la evidencia científica de que [el medicamento], cuando se toma correctamente, ayuda a los pacientes [el propósito del medicamento]?" "¿Qué tan seguro es [el medicamento], cuando se toma correctamente, para [el propósito del medicamento]?
"¿Qué tan efectivo es [el medicamento], cuando se toma correctamente, para [el propósito del medicamento]?"
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2023_00000449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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