Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta en varones adultos sanos para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] -HU6 después de la administración oral de dosis única

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF), proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito válido y firmado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el cronograma, los requisitos y las restricciones del estudio.
• Hombres sanos entre 18,0 y 55,0 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 32,5 kg/m2 en el momento de la selección; peso corporal ≥ 55,0 kg y ≤ 100,0 kg en el momento de la selección.
• El investigador considera que goza de buena salud, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las mediciones de VS, el ECG de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.

• Se pueden inscribir sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas con potencial reproductivo si el hombre:

  1. está documentado que es quirúrgicamente estéril (es decir, vasectomizado con éxito), o
  2. acepta utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., condón más espermicida) y el uso por parte de la pareja femenina de un método anticonceptivo confiable durante las relaciones sexuales durante la duración del estudio y durante al menos 90 días después de recibir el fármaco del estudio y acepta abstenerse de donación de esperma desde el momento de la selección hasta los 90 días posteriores a la dosis.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de cualquier afección (p. ej., diarrea crónica), sangrado gastrointestinal, incluido el relacionado con hemorroides o cirugía previa (p. ej., bypass gástrico) que, en opinión del investigador, representa un riesgo significativo para la seguridad del sujeto y/o el logro de objetivos del estudio.
• Historial de cáncer que no ha estado en remisión completa durante > 5 años (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas con antecedentes de tratamiento curativo y sin recurrencia durante > 1 año antes de la selección), a juicio del investigador.
• Enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio el día 1, a menos que sea de gravedad leve y la inscripción sea aprobada tanto por el investigador como por el representante médico del patrocinador.
• Historial de síntomas de COVID o prueba de COVID positiva dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de admisión.
• Cualquier historial de reacciones alérgicas graves a medicamentos.