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Um estudo aberto de fase 1 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C] -HU6 após administração oral de dose única

20 de maio de 2024 atualizado por: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Este é um estudo de Fase 1 de centro único, não randomizado e aberto para caracterizar a absorção, metabolismo, excreção, balanço de massa, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de HU6 após administração de uma dose única de [14C] -HU6 em um estado alimentado com uma refeição padrão administrada aproximadamente 15 minutos antes da dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 de centro único, não randomizado e aberto para caracterizar a absorção, metabolismo, excreção, balanço de massa, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de HU6 após administração de uma dose única de [14C] -HU6 em um estado alimentado com uma refeição padrão administrada aproximadamente 15 minutos antes da dosagem.

Homens adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, que forneceram consentimento informado por escrito, serão selecionados, e os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade poderão ser inscritos no estudo dentro de 28 dias após a triagem.

Aproximadamente 8 indivíduos elegíveis serão admitidos no Dia -1 e as avaliações iniciais serão concluídas. No Dia 1, 8 indivíduos receberão uma dose única de [14C] -HU6 quando alimentados. Se ≥ 85% (média de todos os indivíduos) do rótulo 14C tiver sido recuperado em amostras coletadas e analisadas até 336 horas após a dosagem e a média da recuperação individual de 14C for <1% em cada um dos 2 dias consecutivos, todos os indivíduos receberão alta do CPC no dia 15 após a conclusão de todas as avaliações de ponto de tempo de 336 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender o formulário de consentimento informado por escrito (CIF), fornecer voluntariamente um consentimento informado por escrito válido e assinado e disposto e capaz de cumprir o cronograma, requisitos e restrições do estudo
  • Homens saudáveis ​​entre 18,0 e 55,0 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,5 kg/m2 na Triagem; peso corporal ≥ 55,0 kg e ≤ 100,0 kg na triagem.
  • Considerado em boas condições de saúde pelo investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, medições de VS, ECG de 12 derivações e resultados de exames laboratoriais clínicos.

  • Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) sexual(is) feminina(s) com potencial reprodutivo podem ser inscritos se o homem:

    1. está documentado como sendo cirurgicamente estéril (ou seja, vasectomizado com sucesso), ou
    2. concorda em usar 2 métodos de contracepção altamente eficazes (por exemplo, preservativo mais espermicida) e o uso de uma forma confiável de contracepção pela parceira durante a relação sexual durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber o medicamento do estudo e concorda em abster-se de doação de esperma desde o momento da triagem até 90 dias após a dose.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de qualquer condição (por exemplo, diarreia crônica), sangramento gastrointestinal, inclusive relacionado a hemorróidas ou cirurgia anterior (por exemplo, bypass gástrico) que, na opinião do Investigador, representa um risco significativo para a segurança do sujeito e/ou realização de objetivos do estudo.
  • História de câncer que não está em remissão completa há > 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular com histórico de tratamento curativo e sem recorrência por > 1 ano antes da triagem), conforme julgado pelo investigador.
  • Doença aguda nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo no Dia 1, a menos que a gravidade leve e a inscrição sejam aprovadas pelo investigador e pelo representante médico do patrocinador.
  • História de sintomas de COVID ou teste de COVID positivo nas 2 semanas anteriores à data de admissão.
  • Qualquer história de reações alérgicas graves a medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dose única de [14C]-HU6
Medicamento: [14C]-HU6
[14C]-HU6 após uma dose única de HU6 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o balanço de massa
Prazo: Até o dia 29
(ou seja, a excreção cumulativa do total de 14C na urina e nas fezes), de [14C]-HU6 após uma dose única de [14C]-HU6, em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino
Até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIV-HU6-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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