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Resultados del tratamiento en pacientes con trastornos musculares de la articulación temporomandibular

30 de marzo de 2025 actualizado por: Rossana Izzetti, University of Pisa
El objetivo del presente estudio fue evaluar los resultados del tratamiento en pacientes afectados por M-TMD en términos de puntuaciones de dolor evaluadas con el umbral de dolor por presión (PPT). También se evaluaron y compararon los niveles de depresión, ansiedad y el perfil de impacto en la salud bucal con controles sanos. Se inscribieron pacientes con diagnóstico clínico de M-TMD y un grupo de control de sujetos sanos. Al inicio del estudio, se administraron OHIP-14, PHQ-9 y GAD-7. El PPT se registró a nivel de los músculos masetero y temporal. Luego, los pacientes fueron tratados con férulas orales y fisiocinesiterapia siguiendo un protocolo de tratamiento estandarizado. A los 6 meses de seguimiento, se registró el PPT y se volvieron a administrar los cuestionarios para comparar los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes consecutivos remitidos a la Unidad de Odontología y Cirugía Bucal por sospecha de DTM entre enero de 2022 y diciembre de 2022. Todos los participantes del estudio firmaron un formulario de consentimiento informado para ser incluidos en el estudio.

Se identificaron dos grupos de estudio:

  • grupo M-TMD, que incluye pacientes con diagnóstico de TTM musculares;
  • Un grupo de control de sujetos con antecedentes negativos de TMD. Los criterios de inclusión para pacientes en el grupo M-TMD fueron i) hombres o mujeres >18 años, ii) pacientes sistémicamente sanos, iii) examen clínico que revele un diagnóstico de TTM muscular y/o antecedentes positivos de TTM muscular, iv) pacientes que deseen dar consentimiento informado, y v) cumplimiento del seguimiento del estudio. Se excluyeron pacientes con i) DTM articulares, ii) enfermedades crónicas, iii) cualquier diagnóstico psiquiátrico bajo medicación, iv) embarazadas o lactantes, yv) que no estuvieran dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.

Los sujetos incluidos en el grupo control fueron incluidos entre los pacientes remitidos a la Unidad de Cirugía Bucal de la Unidad de Odontología y Cirugía Bucal. Los pacientes en el grupo de control fueron i) hombres o mujeres de edad > 18 años, ii) pacientes sistémicamente sanos, iii) examen clínico negativo para dolor en los músculos masticatorios y negativo para antecedentes de TMD, y iv) pacientes dispuestos a dar información consentimiento y que se le administren los cuestionarios del estudio.

Después de la confirmación del diagnóstico de M-TMD según los criterios DC/TMD, los pacientes fueron tratados con la aplicación de una férula oral en la arcada dentaria superior asociada a fisiokinesioterapia.

A los pacientes se les administraron los cuestionarios OHIP-14, PHQ-9 y GAD-7 para comparar las puntuaciones de los pacientes con M-TMD versus sujetos sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos remitidos a la Unidad de Odontología y Cirugía Bucal por sospecha de DTM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres mayores de 18 años
  • pacientes sistémicamente sanos
  • Examen clínico que revele un diagnóstico de trastorno de la articulación temporomandibular (TMD) muscular y/o antecedentes positivos de TMD muscular.
  • pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado, yv) cumplimiento del seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • TMD articulares
  • enfermedades crónicas
  • cualquier diagnóstico psiquiátrico bajo medicación
  • hembras gestantes o lactantes
  • No dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo M-TMD
Pacientes con diagnóstico de TTM musculares realizados según criterios DC/TMD
Otro: Cuestionarios administrados a todos los participantes del estudio.
Se realizaron diez sesiones de tratamiento, que inicialmente involucraron ejercicios de estiramiento y relajación muscular y luego ejercicios de fortalecimiento y resistencia para lograr la estabilización. Se aplicó una férula oral en la arcada dental superior.
Grupo CTRL
Un grupo de control de sujetos con antecedentes negativos de TMD
Otro: Cuestionarios administrados a todos los participantes del estudio.
Se realizaron diez sesiones de tratamiento, que inicialmente involucraron ejercicios de estiramiento y relajación muscular y luego ejercicios de fortalecimiento y resistencia para lograr la estabilización. Se aplicó una férula oral en la arcada dental superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto del dolor muscular en la salud bucal.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de las puntuaciones del cuestionario Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14) después del tratamiento. Las puntuaciones oscilan entre 0 (ausencia de deterioro de la salud bucal) y 56 (impacto grave en la salud bucal)
6 meses
Evaluación del impacto del dolor muscular sobre la ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de las puntuaciones del cuestionario del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) después del tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 21. 0-4: ansiedad mínima. 5-9: ansiedad leve. 10-14: ansiedad moderada. 15-21: ansiedad severa.
6 meses
Evaluación del impacto del dolor muscular en la depresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de las puntuaciones del cuestionario del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) después del tratamiento. la puntuación varía de 0 a 27 (las puntuaciones de 5 a 9 se clasifican como depresión leve; de ​​10 a 14 como depresión moderada; de 15 a 19 como depresión moderadamente grave; ≥ 20 como depresión grave)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor muscular.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el dolor muscular después del tratamiento evaluados a través del umbral de dolor por presión
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pisa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23815

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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