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Resultados do tratamento em pacientes com distúrbios musculares da articulação temporo-mandibular

30 de março de 2025 atualizado por: Rossana Izzetti, University of Pisa
O objetivo do presente estudo foi avaliar os resultados do tratamento em pacientes afetados por DTM-M em termos de escores de dor avaliados com limiar de dor à pressão (PPT). Os níveis de depressão, ansiedade e o perfil de impacto na saúde bucal também foram avaliados e comparados com controles saudáveis. Foram incluídos pacientes com diagnóstico clínico de DTM-M e um grupo controle de indivíduos saudáveis. No início do estudo, foram administrados OHIP-14, PHQ-9 e GAD-7. O PPT foi registrado ao nível dos músculos masseter e temporal. Os pacientes foram então tratados com talas orais e fisiocinesioterapia seguindo um protocolo de tratamento padronizado. No acompanhamento de 6 meses, o PPT foi registrado e os questionários foram reaplicados para comparar os resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foram incluídos pacientes consecutivos encaminhados ao Serviço de Odontologia e Cirurgia Oral por suspeita de DTM entre janeiro de 2022 e dezembro de 2022. Todos os participantes do estudo assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido para serem incluídos no estudo.

Dois grupos de estudo foram identificados:

  • Grupo M-TMD, incluindo pacientes com diagnóstico de DTM muscular;
  • Um grupo controle de indivíduos com histórico negativo para DTM. Os critérios de inclusão para pacientes no grupo M-TMD foram i) homens ou mulheres >18 anos, ii) pacientes sistemicamente saudáveis, iii) exame clínico revelando diagnóstico de DTM muscular e/ou história positiva de DTM muscular, iv) pacientes dispostos dar consentimento informado e v) adesão ao acompanhamento do estudo. Foram excluídos pacientes com i) DTM articulares, ii) doenças crônicas, iii) qualquer diagnóstico psiquiátrico sob medicação, iv) gestantes ou lactantes e v) que não desejassem cumprir o protocolo do estudo.

Os sujeitos incluídos no grupo controle foram incluídos entre os pacientes encaminhados ao Serviço de Cirurgia Oral da Unidade de Odontologia e Cirurgia Oral. Os pacientes do grupo controle eram i) homens ou mulheres com idade > 18 anos, ii) pacientes sistemicamente saudáveis, iii) exame clínico negativo para dor nos músculos mastigatórios e negativo para história de DTM, e iv) pacientes dispostos a dar informações informadas consentimento e receber os questionários do estudo.

Após confirmação do diagnóstico de DTM-M segundo os critérios DC/TMD, os pacientes foram tratados com aplicação de placa oral na arcada dentária superior associada à fisiocinesioterapia.

Os pacientes receberam os questionários OHIP-14, PHQ-9 e GAD-7 para comparar as pontuações nos pacientes com DTM-M versus indivíduos saudáveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pisa, Itália, 56126
        • University of Pisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos encaminhados ao Serviço de Odontologia e Cirurgia Oral por suspeita de DTM

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres >18 anos de idade
  • pacientes sistemicamente saudáveis
  • exame clínico revelando diagnóstico de disfunção da articulação temporomandibular (DTM) muscular e/ou história positiva de DTM muscular
  • pacientes dispostos a dar consentimento informado e v) adesão ao acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • DTM articulares
  • doenças crônicas
  • qualquer diagnóstico psiquiátrico sob medicação
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • não está disposto a cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo M-TMD
Pacientes com diagnóstico de DTM muscular realizado segundo critérios DC/TMD
Outro: Questionários aplicados a todos os participantes do estudo
Foram realizadas dez sessões de tratamento, que inicialmente envolveram exercícios de alongamento e relaxamento muscular e depois exercícios de fortalecimento e resistência para estabilização. Uma tala oral foi aplicada na arcada dentária superior.
Grupo CTRL
Um grupo controle de indivíduos com histórico negativo para DTM
Outro: Questionários aplicados a todos os participantes do estudo
Foram realizadas dez sessões de tratamento, que inicialmente envolveram exercícios de alongamento e relaxamento muscular e depois exercícios de fortalecimento e resistência para estabilização. Uma tala oral foi aplicada na arcada dentária superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto da dor muscular na saúde bucal
Prazo: 6 meses
Pontuações do questionário de Avaliação do Perfil de Impacto na Saúde Oral -14 (OHIP-14) após o tratamento. As pontuações variam entre 0 (ausência de comprometimento da saúde bucal) e 56 (grave impacto na saúde bucal)
6 meses
Avaliação do impacto da dor muscular na ansiedade
Prazo: 6 meses
Avaliação das pontuações do questionário General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) após o tratamento. As pontuações variam de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima. 5-9: ansiedade leve. 10-14: ansiedade moderada. 15-21: ansiedade severa.
6 meses
Avaliação do impacto da dor muscular na depressão
Prazo: 6 meses
Pontuações do questionário Assessment of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) após o tratamento. a pontuação varia de 0 a 27 (pontuações de 5 a 9 são classificadas como depressão leve; 10 a 14 como depressão moderada; 15 a 19 como depressão moderadamente grave; ≥ 20 como depressão grave)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dor muscular
Prazo: 6 meses
Mudanças na dor muscular após o tratamento avaliadas através do limiar de dor à pressão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pisa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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