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Efectividad percibida del producto en investigación humectante vaginal en condiciones normales de uso.

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
El presente proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad percibida del producto investigado en condiciones normales de uso durante 28 días, para defender las afirmaciones “Alto poder de hidratación, alivio de molestias y mejora del tono vaginal”.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar la eficacia percibida del producto investigado en condiciones normales de uso durante 28 días, para defender los atributos esperados para esta categoría de producto. El estudio se realizará mediante la aplicación de cuestionarios, los cuales serán respondidos por los participantes. El estudio se realizará con una muestra brasileña en la que se incluirán 45 participantes de la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad entre 25 y 70 años.
  2. Fototipos: I a IV, según clasificación de Fitzpatrick;
  3. Sexo: femenino
  4. Piel intacta en la región de evaluación.
  5. Participantes que se quejaron de sequedad vaginal;
  6. Acepte cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio: tiempo de estudio, regreso(s) al laboratorio para realizar los procedimientos del estudio, uso domiciliario del producto en investigación, completar el diario de uso, no cambiar los hábitos cosméticos durante el período del estudio.
  7. Se compromete a no realizar tratamientos dermatológicos o estéticos hasta el final del estudio y se compromete a no utilizar ningún producto de la misma categoría que el producto en investigación.
  8. Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Marcas cutáneas en la zona experimental que interfieren en la valoración de posibles reacciones cutáneas.
  3. Dermatosis activas (locales o diseminadas) que puedan interferir con los resultados del estudio.
  4. Antecedentes de ineficacia, reacciones alérgicas, irritación o sensación intensa de malestar a productos tópicos: productos para la salud o medicamentos.
  5. Vacunación prevista durante el estudio o hasta 3 semanas antes del estudio;
  6. No tomar vitamina A (ácida y/o sus derivados por vía oral o tópica hasta 1 mes antes del inicio del estudio).
  7. Pacientes con inmunodeficiencias.
  8. Historia de atopia (dermatitis atópica, rinitis alérgica, bronquitis alérgica, conjuntivitis alérgica, etc.).
  9. Uso de antiinflamatorios no esteroides, corticoides, antihistamínicos, fotosensibilizadores o inmunosupresores hasta 2 semanas antes del estudio (o considerando corticoides depot, el intervalo debe ser de 1 mes antes de la selección).
  10. Tratamiento estético o dermatológico hasta 4 semanas antes del estudio.
  11. Tratamientos hormonales no estables en los últimos 3 meses.
  12. Hiperpigmentación asociada al uso de fármacos como tetraciclinas, fenotiazidas o amiodarona.
  13. Hiperpigmentación asociada a fotosensibilidad.
  14. Personas directamente involucradas en la realización de este estudio y sus familias.
  15. Historial de falta de adherencia o falta de voluntad para adherirse al protocolo del estudio.
  16. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer el estudio.
  17. Estar participando en otro estudio en la misma región de aplicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: crema hidratante vaginal
45 participantes tratadas con crema hidratante vaginal
crema hidratante vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la eficacia percibida del producto en investigación
Periodo de tiempo: 28 dias
La eficacia percibida del método subjetivo se evaluará mediante cuestionarios respondidos por los participantes de la investigación después del primer uso y 28 días de uso del producto en investigación utilizando una escala de calificación. Los resultados de esta evaluación se utilizarán para analizar la frecuencia de las puntuaciones de cada atributo evaluado. A partir de los resultados de la evaluación de la eficacia del producto, se realizó un análisis de la frecuencia de puntuaciones para cada pregunta evaluada.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HB062-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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