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El efecto de la terapia de estabilización de aceptación en pacientes con insuficiencia renal crónica

25 de abril de 2024 actualizado por: Kubra Berber, Recep Tayyip Erdogan University

El efecto de la psicoeducación basada en la terapia de estabilidad de aceptación brindada a pacientes con insuficiencia renal crónica sobre la adaptación a la enfermedad, la resiliencia psicológica y la satisfacción con la vida

La flexibilidad psicológica, la satisfacción con la vida y la adaptación a la enfermedad de las personas con enfermedad renal crónica se incrementaron con la psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso que se les brindó a las personas con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia renal crónica es una afección que afecta a los riñones y tiene consecuencias a largo plazo para el bienestar físico, psicológico y social. Reduce la calidad de vida, la productividad y la independencia, lo que genera mayores costos y la necesidad de atención. Para garantizar el cumplimiento del tratamiento y mantener los niveles de vida, es importante mejorar la preparación de las personas para el tratamiento. Si bien existen estudios de intervención psicológica durante el proceso de tratamiento, existen pocos estudios que se centren en la preparación psicológica antes de la diálisis. Este estudio destaca los enfoques basados ​​en la aceptación y la determinación para ayudar a las personas a tomar conciencia de sus sentimientos y pensamientos y aceptarlos, minimizando la resistencia al tratamiento y mejorando el cumplimiento del mismo. Al gestionar las emociones y pensamientos negativos hacia el tratamiento, este estudio tiene como objetivo aumentar el cumplimiento de la enfermedad, brindar apoyo psicológico durante los entrenamientos previos a la diálisis, diversificar el uso de enfoques basados ​​en terapias de aceptación y determinación y promover el apoyo psicosocial en enfermedades crónicas en las prácticas de enfermería psiquiátrica. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Güneysu
      • Rize, Güneysu, Pavo, 53100
        • Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación para participar en la investigación.
  • Diagnóstico de ERC en estadio 4-5
  • TFG inferior (29 ml/min/1,72 m2)
  • 18 años de edad y más
  • Ser alfabetizado
  • Sin barreras para la comunicación verbal.
  • Sin tratamiento psiquiátrico

Criterio de exclusión:

  • Recibir tratamiento de hemodiálisis y diálisis peritoneal,
  • El embarazo
  • La presencia de un trastorno psiquiátrico que requiere tratamiento,
  • Individuos con trasplante y trasplante de rechazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: grupos de control
No se realizó ninguna intervención en pacientes con insuficiencia renal crónica con valores de eGFH inferiores a 29 ml/dl/1,72 m.
Experimental: grupos de intervención
Se aplicó una psicoeducación basada en terapia de aceptación y compromiso de 8 sesiones a pacientes con insuficiencia renal crónica con valores de eGFH inferiores a 29 ml/dl/1,72 m.
Conductual: Psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso.
La psicoeducación basada en la terapia de aceptación y compromiso elaborada por los investigadores se aplicó individualmente a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Adaptación a Enfermedades Crónicas (CHAS):
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala, que consta de tres subdimensiones (adaptación física, adaptación social, adaptación psicológica) y 25 ítems, es una escala Likert de 5 puntos (1: Totalmente en desacuerdo, 2: En desacuerdo, 3: Indeciso, 4: De acuerdo, 5 : Totalmente de acuerdo). La puntuación total obtenida de la escala es 125. El aumento de las puntuaciones obtenidas de las subdimensiones y/o de toda la escala supone que aumenta el nivel de adaptación de los pacientes a la enfermedad.
8 semanas
Escala del Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El KEF-II es una escala de autoinforme tipo Likert de 7 puntos que consta de un total de 7 ítems. Los ítems de la escala se califican del 1 ("Nunca es cierto") al 7 ("Siempre es cierto"). La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 7 y la puntuación más alta es 49. Las puntuaciones totales más altas indican un aumento en el nivel de rigidez psicológica, mientras que las puntuaciones más bajas indican un aumento en el nivel de flexibilidad psicológica.
8 semanas
Escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala que consta de cinco preguntas tiene la forma de una escala Likert de cinco puntos que va desde '1 = nada apropiado' hasta '5 = muy apropiado'. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala, que no tiene subdimensiones, es 5 y la puntuación más alta es 25. La alta puntuación obtenida en la escala indica un alto grado de satisfacción.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Recep Tayyip Erdogan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: kübra berber, Recep Tayyip Erdogan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RTEU-SBF-KB-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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