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L'effetto della terapia di stabilizzazione dell'accettazione nei pazienti con insufficienza renale cronica

25 aprile 2024 aggiornato da: Kubra Berber, Recep Tayyip Erdogan University

L’effetto della psicoeducazione basata sulla terapia di stabilità di accettazione somministrata ai pazienti con insufficienza renale cronica sull’adattamento alla malattia, sulla resilienza psicologica e sulla soddisfazione di vita

La flessibilità psicologica, la soddisfazione di vita e l'adattamento alla malattia degli individui con malattia renale cronica sono stati aumentati con la psicoeducazione basata sull'accettazione e sull'impegno terapeutico da somministrare agli individui con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’insufficienza renale cronica è una condizione che colpisce i reni e ha conseguenze a lungo termine sul benessere fisico, psicologico e sociale. Riduce la qualità della vita, la produttività e l’indipendenza, con conseguente aumento dei costi e della necessità di cure. Al fine di garantire l’adesione al trattamento e mantenere gli standard di vita, è importante migliorare la preparazione degli individui al trattamento. Sebbene esistano studi sull’intervento psicologico durante il processo di trattamento, sono pochi gli studi che si concentrano sulla preparazione psicologica prima della dialisi. Questo studio evidenzia approcci basati sull’accettazione e sulla determinazione per aiutare le persone a diventare consapevoli dei propri sentimenti e pensieri e ad accettarli, riducendo al minimo la resistenza al trattamento e migliorando la compliance al trattamento. Gestendo le emozioni e i pensieri negativi nei confronti del trattamento, questo studio mira ad aumentare la compliance alla malattia, fornire supporto psicologico durante i corsi di pre-dialisi, diversificare l'uso di approcci basati sulla terapia di accettazione e determinazione e promuovere il supporto psicosociale nelle malattie croniche nelle pratiche infermieristiche psichiatriche. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Güneysu
      • Rize, Güneysu, Tacchino, 53100
        • Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione a partecipare alla ricerca
  • Diagnosi della malattia renale cronica allo stadio 4-5
  • GFR inferiore (29 ml/min/1,72 m2)
  • 18 anni di età e oltre
  • Essere alfabetizzati
  • Nessuna barriera alla comunicazione verbale
  • Nessun trattamento psichiatrico

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento di emodialisi e dialisi peritoneale,
  • Gravidanza
  • La presenza di un disturbo psichiatrico che richiede un trattamento,
  • Individui con trapianto e trapianto di rigetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppi di controllo
Nessun intervento è stato effettuato nei pazienti con insufficienza renale cronica con valori di eGFH inferiori a 29 ml/dl/1,72 m².
Sperimentale: gruppi di intervento
Una psicoeducazione basata sulla terapia di accettazione e impegno di 8 sessioni è stata applicata a pazienti con insufficienza renale cronica con valori di eGFH inferiori a 29 ml/dl/1,72m
Comportamentale: Psicoeducazione basata sulla terapia dell’accettazione e dell’impegno
la psicoeducazione basata sull'accettazione e sull'impegno terapeutico preparata dai ricercatori è stata applicata individualmente ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di adattamento alle malattie croniche (CHAS):
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala, che consiste di tre sottodimensioni (adattamento fisico, adattamento sociale, adattamento psicologico) e 25 item, è una scala Likert a 5 punti (1: Fortemente in disaccordo, 2: In disaccordo, 3: Indeciso, 4: D'accordo, 5 : Totalmente d'accordo). Il punteggio totale ottenuto dalla scala è 125. L'aumento dei punteggi ottenuti dalle sottodimensioni e/o dall'intera scala significa che aumenta il livello di adattamento dei pazienti alla malattia.
8 settimane
Scala del questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: 8 settimane
La KEF-II è una scala self-report di tipo Likert a 7 punti composta da un totale di 7 item. Gli elementi della scala sono classificati da 1 ("Mai vero") a 7 ("Sempre vero"). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 7 e il punteggio più alto è 49. Punteggi totali più alti indicano un aumento del livello di rigidità psicologica, mentre punteggi più bassi indicano un aumento del livello di flessibilità psicologica.
8 settimane
Scala della soddisfazione di vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala composta da cinque domande ha la forma di una scala Likert a cinque punti che va da '1=per niente appropriato' a '5=molto appropriato'. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala, che non ha sottodimensioni, è 5 e il punteggio più alto è 25. Il punteggio elevato ottenuto dalla scala indica un elevato grado di soddisfazione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Recep Tayyip Erdogan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: kübra berber, Recep Tayyip Erdogan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTEU-SBF-KB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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