- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06369987
Rendimiento visual de Dailies Total1 Multifocal y Acuvue Oasys Max 1-Day Multifocal en usuarios de lentes para presbicia (GIRAFFE)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Waterloo
El propósito de este estudio es medir la agudeza visual logMAR cuando a los usuarios de lentes blandos para presbicia se les adaptan Dailies Total1 Multifocal y ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 42 años de edad y plena capacidad jurídica para ejercer el voluntariado;
- Haber firmado una carta de consentimiento de información;
- Están dispuestos y son capaces de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas;
- Usa habitualmente lentes de contacto blandos durante los últimos 3 meses (mínimo);
- Son presbicia y requieren una adición de lectura de al menos +0,75D y no más de +1,75D;
- Puede refractarse y lograr una visión a distancia con gafas monoculares de al menos 20/25 de agudeza visual Snellen (o +0,10 logMAR);
- Tener requisitos de potencia de lentes de contacto que se encuentren dentro de los parámetros de lentes de estudio disponibles (esfera de distancia: +6D a -9D; adición cercana según el diseño de cada lente);
- Se puede adaptar siguiendo las pautas de adaptación iniciales proporcionadas por el fabricante de lentes y usar una adición baja o media (la misma adición en ambos ojos).
Criterio de exclusión:
- Es un usuario habitual actual de Dailies Total1 Multifocal o ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
- Tiene astigmatismo refractivo superior a -0,75 DC en cualquiera de los ojos;
- Están participando en cualquier estudio clínico o de investigación simultáneo que implique intervención o pruebas oculares invasivas;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- Está utilizando algún medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tener sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Se ha sometido a una cirugía por error refractivo;
- Es miembro del Centro de Investigación y Educación Ocular (CORE) directamente involucrado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dailies Total1 Multifocal, ACUVUE OASYS MAX 1 día multifocal
Participante en forma con Dailies Total1 Multifocal primero y ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal en segundo lugar.
|
Lentes de contacto diarias desechables de hidrogel de silicona indicadas para presbicia, además de miopía o hipermetropía.
Otros nombres:
Lentes de contacto diarias desechables de hidrogel de silicona indicadas para presbicia, además de miopía o hipermetropía
Otros nombres:
|
|
Experimental: ACUVUE OASYS MAX 1 día multifocal, diarios Total1 multifocal
Participante en forma con ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal primero y con Dailies Total1 Multifocal segundo.
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Lentes de contacto diarias desechables de hidrogel de silicona indicadas para presbicia, además de miopía o hipermetropía.
Otros nombres:
Lentes de contacto diarias desechables de hidrogel de silicona indicadas para presbicia, además de miopía o hipermetropía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual de alto contraste (logMAR) a 6 m
Periodo de tiempo: Día 1
|
Agudeza visual de alto contraste (logMAR) para el ojo dominante bajo iluminación fotópica a 6 m
|
Día 1
|
|
Agudeza visual de alto contraste (logMAR) a 40 cm.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Agudeza visual de alto contraste (logMAR) para el ojo dominante bajo iluminación fotópica a 40 cm
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .