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Estudio prospectivo de suplementos nutracéuticos para favorecer el crecimiento del cabello en las mujeres

7 de julio de 2025 actualizado por: Nutraceutical Wellness Inc.

Un estudio prospectivo de un solo centro sobre suplementos nutracéuticos para apoyar el crecimiento del cabello en mujeres con cabello adelgazado autopercibido

Un estudio intervencionista de etiqueta abierta en un solo sitio que evalúa los suplementos para el cabello comercializados actualmente y que se dirigen a las causas subyacentes de la caída del cabello.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio intervencionista de etiqueta abierta en un solo sitio que evalúa los suplementos para el cabello comercializados actualmente y que se dirigen a las causas subyacentes de la caída del cabello. Todos los regímenes de tratamiento son suplementos nutracéuticos para el crecimiento del cabello disponibles comercialmente. Se inscribirán 45 sujetos en cada uno de los 4 grupos de suplementos. Los sujetos se someterán a una visita inicial, inicial + 48 horas, 90 días, 90 días + 48 horas, 180 días y 180 días + 48 horas y recibirán llamadas telefónicas de cumplimiento los días 45 y 135. Todos los datos de los sujetos se compararán con los valores iniciales en una comparación pareada para cada sujeto utilizando un control histórico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
181

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de todo tipo de piel y cabello de Fitzpatrick entre 18 y 70 años con adelgazamiento autopercibido, confirmado por un dermatólogo.
  2. Dispuesto y capaz de seguir los mismos estilos de vida dietéticos durante la duración del estudio.
  3. Capaz de comprender y firmar un acuerdo de consentimiento informado y un formulario de divulgación de fotografías aprobado por la Junta de Revisión Institucional
  4. Buen estado de salud general, según lo determine el investigador o subinvestigador calificado.
  5. Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con las instrucciones diarias del producto de prueba.
  6. Estar dispuesto a utilizar un champú y acondicionador suaves no medicinales durante la duración del estudio (el champú y acondicionador medicados se refieren a cualquier champú o acondicionador recetado, así como a cualquier champú o acondicionador medicado de venta libre, como los que se utilizan para el tratamiento de la caspa o promover el crecimiento del cabello).
  7. Dispuesto y capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
  8. Capaz de completar y comprender los distintos cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  1. Personas que están embarazadas, planeando un embarazo, amamantando o dentro del año posterior al parto.
  2. Personas que hayan experimentado complicaciones graves debido a COVID-19 previamente o durante el estudio, según lo determine el investigador.
  3. Diagnóstico clínico de trastornos de pérdida de cabello como alopecia areata o formas de alopecia cicatriciales.
  4. Personas que hayan tenido antecedentes de alguna enfermedad aguda o crónica que pueda interferir o aumentar el riesgo de participación en el estudio.
  5. Personas que hayan tenido antecedentes de cualquier afección médica o capilar aguda o crónica que pueda afectar los resultados del estudio, como antecedentes de trastornos alimentarios.
  6. Pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento, debido a una enfermedad, lesión o terapia médica.
  7. Enfermedad de la piel actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, cáncer de piel, eccema, daño solar, dermatitis seborreica), infección, cortes y/o abrasiones en el cuero cabelludo o afección (p. ej., quemaduras solares, tatuajes) en el área de tratamiento que, en la opinión del Investigador o subinvestigador calificado, podría poner en riesgo al sujeto o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
  8. Historial de corrección quirúrgica de la caída del cabello en el cuero cabelludo (es decir, trasplante de cabello).
  9. Uso de cualquier producto o dispositivo destinado a promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo (p. ej., finasterida o minoxidil) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
  10. Mujeres que recientemente (en los últimos 6 meses) comenzaron a usar hormonas como método anticonceptivo o terapia de reemplazo hormonal (TRH). Las mujeres que actualmente usan hormonas como método anticonceptivo o TRH deben haber estado tomando una dosis estable (6 meses o más) para ser elegibles para el estudio (el inicio de la TRH o el control de la natalidad no debería haberse asociado con el inicio de la caída del cabello). adelgazamiento).
  11. Historia de malignidad (excepto carcinoma cutáneo de células escamosas y carcinoma de células basales) o actualmente en tratamiento con quimioterapia o radiación.
  12. Un historial conocido de enfermedad tiroidea autoinmune, cualquier otro trastorno/anomalía de la tiroides u otros trastornos autoinmunes que, en opinión del investigador o subinvestigador calificado, puedan interferir con el tratamiento del estudio.
  13. Un historial conocido de depresión inestable o crónica o enfermedad bipolar o cualquier otra condición que pueda afectar la participación del sujeto en opinión del investigador o subinvestigador calificado.
  14. Una alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
  15. Utilización de láseres de baja potencia para el crecimiento del cabello en los últimos tres meses.
  16. Cualquier condición que el Investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo o interferir con su participación en el estudio o los resultados del estudio.
  17. Antecedentes conocidos o actuales de deficiencia de hierro, trastornos hemorrágicos o síndrome de disfunción plaquetaria, así como sujetos que reciben terapia anticoagulante o fumadores con un consumo >20 cigarrillos/día según lo informado por el sujeto.
  18. Uso de cualquier medicamento o champús medicados que se sabe que pueden causar pérdida de cabello o afectar el crecimiento del cabello, según lo determine el investigador o el subinvestigador calificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplemento para el crecimiento del cabello Nutrafol
Se evaluarán 4 nutracéuticos para el crecimiento del cabello disponibles comercialmente. Los grupos de tratamiento se asignarán según el criterio del investigador. No se realizarán comparaciones de eficacia entre grupos de tratamiento.
Suplemento dietético: Suplemento para el crecimiento del cabello posparto para mujeres Nutrafol
Suplemento para el crecimiento del cabello para mujeres de 18 a 44 años. Este producto se estudiará en la población femenina en general y no en mujeres en posparto.
Suplemento dietético: Suplemento para el crecimiento del cabello de las mujeres Nutrafol
Suplemento para el crecimiento del cabello para mujeres de 18 a 44 años.
Suplemento dietético: Suplemento para el crecimiento del cabello Nutrafol Women's Balance
Suplemento para el crecimiento del cabello para mujeres de 45 a 70 años.
Suplemento dietético: Suplemento vegano para el crecimiento del cabello para mujeres Nutrafol
Suplemento para el crecimiento del cabello para mujeres de 18 a 44 años. Este grupo de tratamiento también puede incluir sujetos que no siguen una dieta basada en plantas con el fin de ampliar las afirmaciones del producto más allá del grupo demográfico inicialmente estudiado de mujeres que siguen principalmente una dieta basada en plantas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en la tasa de crecimiento del cabello en el día 180 en relación con el valor inicial (día 0)
Periodo de tiempo: 180 días
El cambio porcentual en la tasa de crecimiento del cabello en el día 180 en relación con el valor inicial (día 0) utilizando el dispositivo no invasivo Canfield HairMetrix®.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en la tasa de crecimiento del cabello en el día 90 en relación con el valor inicial (día 0)
Periodo de tiempo: 90 dias
El cambio porcentual en la tasa de crecimiento del cabello en el día 90 en relación con el valor inicial (día 0) medido por Canfield HairMetrix®.
90 dias
El cambio en el recuento total de pelos, pelos terminales, pelos vellosos, pelos anágenos y telógenos en comparación con el valor inicial a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
El cambio en el recuento total de cabello, pelos terminales, vello, anágeno y telógeno en comparación con el valor inicial a los 90 días, medido por Canfield HairMetrix® en comparación con el valor inicial.
90 dias
El cambio en el recuento total de pelos, pelos terminales, pelos vellosos, pelos anágenos y telógenos en comparación con el valor inicial a los 180 días.
Periodo de tiempo: 180 días
El cambio en el recuento total de cabello, pelos terminales, pelos vellosos, pelos anágenos y telógenos en comparación con el valor inicial a los 180 días, medido por Canfield HairMetrix® en comparación con el valor inicial.
180 días
El cambio en la relación terminal-vello.
Periodo de tiempo: 90 dias
El cambio en la relación terminal a vello medido por Canfield HairMetrix® a los 90 días en comparación con el valor inicial.
90 dias
El cambio en la relación terminal-vello.
Periodo de tiempo: 180 días
El cambio en la relación terminal a vello medido por Canfield HairMetrix® a los 180 días en comparación con el valor inicial.
180 días
El cambio en la relación anágeno a telógeno.
Periodo de tiempo: 90 dias
El cambio en la relación terminal a vello por cm2 medido por Canfield HairMetrix® a los 90 días en comparación con el valor inicial.
90 dias
El cambio en la relación anágeno a telógeno.
Periodo de tiempo: 180 días
El cambio en la relación terminal a vello por cm2 medido por Canfield HairMetrix® a los 180 días en comparación con el valor inicial.
180 días
El cambio en el número promedio de pelos por unidad folicular.
Periodo de tiempo: 90 dias
El cambio en el número promedio de cabellos por unidad folicular medido por Canfield HairMetrix® a los 90 días en comparación con el valor inicial.
90 dias
El cambio en el número promedio de pelos por unidad folicular.
Periodo de tiempo: 180 días
El cambio en el número promedio de cabellos por unidad folicular medido por Canfield HairMetrix® a los 180 días en comparación con el valor inicial.
180 días
El cambio en el ancho total del cabello por cm2.
Periodo de tiempo: 90 dias
El cambio en el ancho total del cabello por cm2 medido por Canfield HairMetrix® a los 90 días en comparación con el valor inicial.
90 dias
El cambio en el ancho total del cabello por cm2.
Periodo de tiempo: 180 días
El cambio en el ancho total del cabello por cm2 medido por Canfield HairMetrix® a los 180 días en comparación con el valor inicial.
180 días
El cambio en la distancia interfolicular media.
Periodo de tiempo: 90 dias
El cambio en la distancia interfolicular media medida por Canfield HairMetrix® a los 90 días en comparación con el valor inicial.
90 dias
El cambio en la distancia interfolicular media.
Periodo de tiempo: 180 días
El cambio en la distancia interfolicular media medida por Canfield HairMetrix® a los 180 días en comparación con el valor inicial.
180 días
Evaluaciones subjetivas de cambio medidas con el Cuestionario de Percepción del Consumidor a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluaciones subjetivas del cambio en el crecimiento y la apariencia del cabello medidas con el Cuestionario de Percepción del Consumidor a los 90 días
90 dias
Evaluaciones subjetivas de cambio medidas con el Cuestionario de Percepción del Consumidor a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluaciones subjetivas del cambio en el crecimiento y la apariencia del cabello medidas con el Cuestionario de percepción del consumidor a los 180 días.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nutraceutical Wellness Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NW-HGN-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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