Evaluación de la eficacia de diferentes sistemas portadores en la suplementación oral de vitamina B12 en adultos sanos con deficiencia de B12

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos, hombre o mujer, de 18 a 45 años
• Condiciones médicas estables, incluido el estado cardiovascular, renal, hepático y hematológico estable.
• Signos vitales normales
• Peso 60 y 100 kg, Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
• Estado subóptimo de vitamina B12, definido como niveles séricos de B12 dentro del extremo inferior del rango de referencia establecido por el laboratorio que realiza el ensayo.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad o alergia conocida a la vitamina B12 o cualquiera de sus componentes.
• Historia conocida de alergia o sensibilidad al cobalto.
• Síndromes graves de malabsorción, incluida anemia perniciosa o trastornos intestinales que afectan la absorción de vitamina B12.
• Antecedentes de cirugía de bypass gástrico u otros procedimientos que alteren significativamente la anatomía o función gastrointestinal
• Insuficiencia renal significativa (TFGe < 30 ml/min/1,73 m²) o insuficiencia hepática
• Cáncer
• Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluido infarto de miocardio reciente, angina inestable o insuficiencia cardíaca
• Historial de enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo que pueda afectar su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o brindar consentimiento informado.
• Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que involucre productos o intervenciones en investigación.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
• Uso actual de acetaminofén o antiinflamatorios no esteroides, antibióticos, antiácidos, IBP, multivitaminas o suplementos nutricionales con vitamina B12.
• Cualquier otra condición o circunstancia médica que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del participante o la integridad del estudio.