Un estudio aleatorizado, controlado de forma activa, de seguridad y tolerabilidad de VRDN-001 en participantes con enfermedad ocular tiroidea (TED) (STRIVE)
22 de julio de 2026 actualizado por: Viridian Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado de forma activa, de seguridad y tolerabilidad de VRDN-001, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor de IGF-1, en participantes con enfermedad ocular tiroidea (TED)
El fármaco en investigación, VRDN-001, es un anticuerpo monoclonal que inhibe la actividad de un receptor de la superficie celular llamado receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R).
La inhibición de IGF-1R puede ayudar a reducir la inflamación y la inflamación del tejido asociada que se produce en pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED).
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de VRDN-001 en pacientes con TED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, controlado de forma activa, de seguridad y tolerabilidad de VRDN-001, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor de IGF-1, en participantes con enfermedad ocular tiroidea (TED)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg-University Medical Center
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Sydney, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, Australia, 2065
- North Shore Eye Surgery
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Barcelona, España, 08022
- Clinica Bonanova de Cirugia Ocular
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Córdoba, España, 14012
- Hospital Arruzafa
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
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Seville, España, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena, Servicio de Oftalmología
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Zaragoza, España, 50009
- Miguel Servet University Hospital, Clinical Trials Unit
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
- Advancing Research International, LLC
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Fomat Medical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Dept of Ophthalmology
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33034
- Sina Medical Center LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Med-Care Research Inc.
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Edward Jenner Research Group Center LLC
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Vision Medical Research Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- KU Medical Center, University of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual Neurosciences
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Advancing Research International, LLC
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School- Newark
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye Ear Infirmary of Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Neuro-Ophthalmology of Texas, PLLC
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Angers, Francia, 49100
- CHU d'Angers
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Des Quinze Vingts Paris, Francia, 75012
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
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Nice, Francia, 06000
- CH Nice
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Bialystok, Polonia, 15-879
- NZOZ E-Vita
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Bydgoszcz, Polonia, 85-870
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
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Lódz, Polonia, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Warsaw, Polonia, 02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de TED con o sin proptosis y con cualquier CAS (0 - 7) y en opinión del investigador puede beneficiarse del tratamiento.
- Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según lo especificado en el protocolo.
- Las participantes femeninas de TED deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- No debe haber recibido tratamiento previo con otra terapia anti-IGF-1R o cualquier agente en investigación para TED
- No debe haber usado corticosteroides sistémicos en las 2 semanas anteriores al día 1.
- No debe haber recibido rituximab, tocilizumab u otros agentes inmunosupresores en las 8 semanas anteriores al día 1
- No debe haber recibido ninguna otra terapia para TED dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1
- No debe tener una afección oftálmica preexistente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- No debe haber tenido irradiación orbitaria previa o cirugía de descompresión que implique escisión de grasa para TED en la órbita del ojo del estudio.
- No debe tener enfermedad inflamatoria intestinal.
- No debe tener antecedentes o evaluación audiométrica de detección de patología del oído significativa (según lo determine el investigador), cirugía de oído relevante o pérdida auditiva.
- No debe haber recibido un agente en investigación para ninguna afección dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1
- Las participantes femeninas de TED no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Veligrotug 10 mg/kg
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
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5 infusions of veligrotug
Otros nombres:
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Experimental: Veligrotug 3 mg/kg
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
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5 infusions of veligrotug
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 15
Periodo de tiempo: Baseline through Week 15
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Baseline through Week 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Proptosis in the Study Eye as Measured by Exophthalmometer
Periodo de tiempo: Baseline, Week 15
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Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in millimeters (mm), measured using an exophthalmometer.
Observed change from baseline in proptosis in study eye is reported.
Missing data were not imputed.
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Baseline, Week 15
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Number of Participants With TEAEs Through Week 52
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
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An AE was defined as any untoward medical occurrence that developed or worsened in severity during the conduct of a clinical study and did not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAE was defined as an AE occurring on or after the day of the first dose of study medication through the end of the study.
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Baseline through Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Oftalmopatía de Graves
- La enfermedad de Graves
Otros números de identificación del estudio
- VRDN-001-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .