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Mejora funcional en AOS y EPOC con un estilo de vida de telesalud y una intervención de ejercicio (FOCuSEd)

20 de julio de 2026 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Realizaremos un estudio híbrido de implementación y efectividad de tipo I para probar una intervención de telesalud integrada entre 400 pacientes con sobrepeso y obesidad con EPOC y AOS. Incluiremos participantes elegibles que reciban atención primaria en uno de los cinco centros médicos del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y sus clínicas ambulatorias comunitarias. Aleatorizaremos a los pacientes en una proporción de 1:1 a la intervención de componentes múltiples o atención habitual "mejorada", estratificando por edad (≥65 vs. <65) y sitio. Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán una intervención integrada de telesalud compuesta por un programa de estilo de vida autodirigido y rehabilitación pulmonar supervisada. Al final de los 3 meses, ofreceremos ingresar una recomendación de medicamentos para controlar el peso en nombre de participantes elegibles de la intervención. En el período posterior al núcleo (meses 4 a 12), los participantes seguirán teniendo acceso, según sea necesario, al asesor de estilo de vida. Para los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual "mejorada", el personal del estudio solicitará al proveedor de atención primaria del paciente que los derive a programas existentes de rehabilitación pulmonar y control de la pérdida de peso. El seguimiento se realizará en visitas virtuales a los 3 y 12 meses. Nuestro principal resultado de eficacia al año es la calidad de vida medida mediante la puntuación resumida del componente físico SF-12. Los resultados secundarios de efectividad incluirán otras medidas de calidad de vida (incluido el deterioro relacionado con el sueño), trastornos del sueño, gravedad de la enfermedad (exacerbaciones de la EPOC e índice de eventos respiratorios para AOS), depresión, apoyo social, pérdida de peso y riesgo cardiovascular. Además de evaluar la eficacia, también realizaremos una evaluación simultánea del proceso de implementación utilizando el marco RE-AIM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brianna Moss
  • Número de teléfono: 206.277.4166
  • Correo electrónico: brianna.moss@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • Boise VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Carvalho, MD
        • Investigador principal:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Min Joo, MD
        • Investigador principal:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Billington, MD
        • Investigador principal:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Investigador principal:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205
        • Reclutamiento
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Allison A Lambert, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC: Definida por la presencia de obstrucción del flujo aéreo (FEV1/FVC < 0,70) en la espirometría posbroncodilatadora
  • Historial de consumo de tabaco de ≥10 paquetes por año
  • Diagnóstico clínico autoinformado de AOS (o presencia de AOS en el HSAT de investigación)
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Síntomas de disnea definidos por una puntuación MMRC ≥2
  • ≥ 40 años

Criterio de exclusión:

  • Autoinforme de cambio de peso >15 lbs. durante los 3 meses anteriores
  • Tratamiento activo actual para la pérdida de peso, que incluye: 1) programas comerciales de pérdida de peso basados ​​en investigaciones (p. ej., Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) otros programas de pérdida de peso o de salud conductual o bienestar relacionados dirigidos por personal capacitado (profesional o lego) en la comunidad local; 3) medicamentos recetados para bajar de peso en los últimos 3 meses; y cirugía bariátrica programada.
  • Enfermedad grave por cualquier causa.
  • Diagnóstico de bulimia o antecedentes de conducta purgativa.
  • Inscripción activa en rehabilitación pulmonar.
  • Preocupaciones de seguridad y/o cumplimiento debido a problemas graves de salud física o mental o esperanza de vida <12 meses. Estos incluyen, entre otros: arritmias cardíacas inestables, infarto de miocardio activo o reciente (dentro de un mes), exacerbación de la EPOC activa o reciente (dentro de un mes), angina no bien controlada con medicamentos, comorbilidades musculoesqueléticas significativas o enfermedades físicas que excluyen la participación en un programa de ejercicios y la necesidad de oxígeno suplementario ≥ 5 lpm en reposo o con esfuerzo.
  • Embarazada, lactante o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  • Participación en otros estudios de intervención.
  • Prisionero
  • No se pueden completar encuestas en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención enfocada
Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán una intervención integrada de telesalud compuesta por un programa de estilo de vida autodirigido y rehabilitación pulmonar supervisada.
Otro: Intervención integrada enfocada
Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán una intervención remota de estilo de vida integrada mediante telesalud que promueve una alimentación saludable y 150 minutos por semana de ejercicio físico de intensidad moderada. Esta intervención incluirá un "plan de estudios básico" durante los primeros 3 meses que incluye: 1) un programa basado en videos de 12 sesiones; 2) establecimiento de objetivos y autocontrol mediante un rastreador Fitbit y MyFitnessPal; 3) asesoramiento sobre estilo de vida; y 4) tres sesiones de rehabilitación telepulmonar y 60 a 75 minutos adicionales de ejercicio autodirigido que aumenta gradualmente por semana. Al final de los 3 meses, ofreceremos ingresar una recomendación de medicamentos para bajar de peso a los participantes de la intervención con un IMC de ≥ 27 kg/m2. En el período posterior al núcleo (meses 4 a 12), los participantes seguirán teniendo acceso, según sea necesario, al asesor de estilo de vida.
Comparador activo: Cuidado habitual: mejorado
Para los participantes en el grupo de atención habitual "mejorada", el personal del estudio solicitará al proveedor de atención primaria del paciente que los derive a programas existentes de rehabilitación pulmonar y control de la pérdida de peso.
Otro: Atención habitual mejorada
Los participantes del grupo de atención habitual "mejorada" serán remitidos a MOVE! (programa de control de pérdida de peso de VA) y rehabilitación pulmonar en coordinación con su proveedor de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El SF-12 PCS
Periodo de tiempo: 1 año
El SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el funcionamiento físico y el bienestar general. Las puntuaciones del SF-12 PCS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física general.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
Total (kg)
3 meses
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
Total (kg)
1 año
Pérdida de peso clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 3 meses
5% de pérdida de peso alcanzada
3 meses
Pérdida de peso clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 1 año
5% de pérdida de peso alcanzada
1 año
Apoyo social
Periodo de tiempo: 3 meses
Apoyo Social para básculas de dieta y ejercicio
3 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: 1 año
Apoyo Social para básculas de dieta y ejercicio
1 año
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de depresión PHQ-8
3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de depresión PHQ-8
1 año
Fuerza y ​​resistencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Soporte de silla de 30 segundos
3 meses
Fuerza y ​​resistencia
Periodo de tiempo: 1 año
Soporte de silla de 30 segundos
1 año
Gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: 1 año
Prueba de apnea del sueño en el hogar: índice de eventos respiratorios
1 año
PROMIS Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 1 año
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): encuesta sobre trastornos relacionados con el sueño. El valor mínimo para PROMIS Trastorno relacionado con el sueño es un puntaje T de 30,0, el máximo es un puntaje T de 80,1 y un valor mayor indica un mayor deterioro relacionado con el sueño, lo que es un peor resultado.
1 año
PROMIS Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): encuesta sobre trastornos relacionados con el sueño. El valor mínimo para PROMIS Trastorno relacionado con el sueño es un puntaje T de 30,0, el máximo es un puntaje T de 80,1 y un valor mayor indica un mayor deterioro relacionado con el sueño, lo que es un peor resultado.
3 meses
SF-12 UDS
Periodo de tiempo: 3 meses
El SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el funcionamiento físico y el bienestar general. Las puntuaciones del SF-12 PCS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física general.
3 meses
SF-12 MCS
Periodo de tiempo: 3 meses
El SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el estado general de salud mental. Las puntuaciones del SF-12 MCS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física general.
3 meses
SF-12 MCS
Periodo de tiempo: 1 año
El SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el estado general de salud mental. Las puntuaciones del SF-12 MCS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física general.
1 año
PROMIS Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): encuesta sobre trastornos del sueño. El valor mínimo para PROMIS Sleep Disturbance es una puntuación T de 28,9, el máximo es una puntuación T de 76,5 y un valor mayor indica una mayor alteración del sueño, lo que es un peor resultado.
3 meses
PROMIS Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): encuesta sobre trastornos del sueño. El valor mínimo para PROMIS Sleep Disturbance es una puntuación T de 28,9, el máximo es una puntuación T de 76,5 y un valor mayor indica una mayor alteración del sueño, lo que es un peor resultado.
1 año
Exacerbación o muerte de la EPOC
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de pacientes con exacerbación o muerte de la EPOC (resultado compuesto) 3 meses después de la aleatorización
3 meses
Exacerbación o muerte de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes con exacerbación o muerte de la EPOC (resultado compuesto) 12 meses después de la aleatorización
1 año
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) varía de un mínimo de 0 a 40, y una puntuación más alta implica un peor resultado.
3 meses
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 1 año
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) varía de un mínimo de 0 a 40, y una puntuación más alta implica un peor resultado.
1 año
Puntuación de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
Algoritmo de Framingham no de laboratorio. El valor mínimo en esta puntuación de riesgo es -2, el máximo es 32 y un valor más alto indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, lo que supone un peor resultado.
3 meses
Puntuación de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Algoritmo de Framingham no de laboratorio. El valor mínimo en esta puntuación de riesgo es -2, el máximo es 32 y un valor más alto indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, lo que supone un peor resultado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos un conjunto de datos no identificados con el repositorio designado por el Patient-Centered Outcomes Research Institute

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de 2029 durante al menos 6 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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