Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del gel inyectable para la corrección del vaciamiento infraorbitario en la población china
Un estudio multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado y controlado sin tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de MAILI PRECISE con gel inyectable de lidocaína para la corrección del hueco infraorbitario en la población china
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: MENG YAN
- Número de teléfono: 020-89168071
- Correo electrónico: clinical.development@sinclairaesthetics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ZHONGXING ZHANG
- Número de teléfono: 020-89168071
- Correo electrónico: Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Hongsen Bi
- Correo electrónico: hongsenbi@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más (sujeto al momento de firmar el formulario de consentimiento informado), el género no está limitado;
- Según la escala de borde infraorbitario de Allergan (AIHS), un evaluador ciego consideró que los sujetos tenían una santificación del borde infraorbitario "moderada" o "severa" (grado 2-3) en cada ojo, y ambos ojos deben cumplir con los requisitos, pero no es necesario. tener la misma puntuación;
- El investigador de la inyección cree que la santificación del área del borde infraorbitario del sujeto se puede corregir al grado 0 o al grado 1;
- Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones del investigador, seguir las restricciones de tratamiento en este protocolo y completar todas las visitas de este ensayo según sea necesario;
- Capaz de completar la autoevaluación de eficacia sin el uso de anteojos (se aceptan lentes de contacto si el sujeto usa lentes de contacto durante todas las visitas de seguimiento);
- Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Atrofia en la zona infraorbitaria;
- Traumatismo previo en el área infraorbitaria, o defectos residuales, deformidades o cicatrices en el área periorbitaria o de las mejillas antes de la evaluación;
- El investigador considera que existe una gran almohadilla grasa en el párpado inferior que afectará el resultado del tratamiento;
- La parte frontal del globo ocular sobresale más hacia adelante que la parte frontal de la mejilla;
- Hiperpigmentación en el área infraorbitaria (excluyendo ojeras que no son causadas por hiperpigmentación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin control de tratamiento
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Experimental: Gel inyectable de hialuronato de sodio reticulado que contiene lidocaína
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Gel inyectable de hialuronato de sodio reticulado que contiene lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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3 meses después del último tratamiento en el grupo experimental y 3 meses después de la aleatorización del grupo de control, los evaluadores ciegos utilizarán AIHS para evaluar la tasa de mejora de la santificación infraorbitaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Un mes después de la última inyección en el grupo experimental y un mes después de la aleatorización en el grupo de control, un investigador ciego evaluará la calificación de la Escala de Hueco Infraorbital de Allergan (AIHS).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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1 mes y 3 meses después del último tratamiento en el grupo experimental, y 1 mes y 3 meses después de la aleatorización en el grupo de control, el investigador de la inyección utilizará AIHS para evaluar la tasa de mejora del sistema infraorbitario.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hongsen Bi, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Viscosuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HDM6008A-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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