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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del gel inyectable para la corrección del vaciamiento infraorbitario en la población china

28 de abril de 2024 actualizado por: Sinclair Pharmaceuticals Limited

Un estudio multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado y controlado sin tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de MAILI PRECISE con gel inyectable de lidocaína para la corrección del hueco infraorbitario en la población china

Un estudio multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado y controlado sin tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de MAILI PRECISE con gel inyectable de lidocaína para la corrección del hueco infraorbitario en la población china

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener 18 años o más (sujeto al momento de firmar el formulario de consentimiento informado), el género no está limitado;
  2. Según la escala de borde infraorbitario de Allergan (AIHS), un evaluador ciego consideró que los sujetos tenían una santificación del borde infraorbitario "moderada" o "severa" (grado 2-3) en cada ojo, y ambos ojos deben cumplir con los requisitos, pero no es necesario. tener la misma puntuación;
  3. El investigador de la inyección cree que la santificación del área del borde infraorbitario del sujeto se puede corregir al grado 0 o al grado 1;
  4. Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones del investigador, seguir las restricciones de tratamiento en este protocolo y completar todas las visitas de este ensayo según sea necesario;
  5. Capaz de completar la autoevaluación de eficacia sin el uso de anteojos (se aceptan lentes de contacto si el sujeto usa lentes de contacto durante todas las visitas de seguimiento);
  6. Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. Atrofia en la zona infraorbitaria;
  2. Traumatismo previo en el área infraorbitaria, o defectos residuales, deformidades o cicatrices en el área periorbitaria o de las mejillas antes de la evaluación;
  3. El investigador considera que existe una gran almohadilla grasa en el párpado inferior que afectará el resultado del tratamiento;
  4. La parte frontal del globo ocular sobresale más hacia adelante que la parte frontal de la mejilla;
  5. Hiperpigmentación en el área infraorbitaria (excluyendo ojeras que no son causadas por hiperpigmentación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin control de tratamiento
Experimental: Gel inyectable de hialuronato de sodio reticulado que contiene lidocaína
Gel inyectable de hialuronato de sodio reticulado que contiene lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
3 meses después del último tratamiento en el grupo experimental y 3 meses después de la aleatorización del grupo de control, los evaluadores ciegos utilizarán AIHS para evaluar la tasa de mejora de la santificación infraorbitaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un mes después de la última inyección en el grupo experimental y un mes después de la aleatorización en el grupo de control, un investigador ciego evaluará la calificación de la Escala de Hueco Infraorbital de Allergan (AIHS).
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
1 mes y 3 meses después del último tratamiento en el grupo experimental, y 1 mes y 3 meses después de la aleatorización en el grupo de control, el investigador de la inyección utilizará AIHS para evaluar la tasa de mejora del sistema infraorbitario.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
1 mes y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongsen Bi, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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