- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394076
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del gel inyectable para la corrección del vaciamiento infraorbitario en la población china
28 de abril de 2024 actualizado por: Sinclair Pharmaceuticals Limited
Un estudio multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado y controlado sin tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de MAILI PRECISE con gel inyectable de lidocaína para la corrección del hueco infraorbitario en la población china
Un estudio multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado y controlado sin tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de MAILI PRECISE con gel inyectable de lidocaína para la corrección del hueco infraorbitario en la población china
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MENG YAN
- Número de teléfono: 020-89168071
- Correo electrónico: clinical.development@sinclairaesthetics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ZHONGXING ZHANG
- Número de teléfono: 020-89168071
- Correo electrónico: Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Hongsen Bi
- Correo electrónico: hongsenbi@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más (sujeto al momento de firmar el formulario de consentimiento informado), el género no está limitado;
- Según la escala de borde infraorbitario de Allergan (AIHS), un evaluador ciego consideró que los sujetos tenían una santificación del borde infraorbitario "moderada" o "severa" (grado 2-3) en cada ojo, y ambos ojos deben cumplir con los requisitos, pero no es necesario. tener la misma puntuación;
- El investigador de la inyección cree que la santificación del área del borde infraorbitario del sujeto se puede corregir al grado 0 o al grado 1;
- Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones del investigador, seguir las restricciones de tratamiento en este protocolo y completar todas las visitas de este ensayo según sea necesario;
- Capaz de completar la autoevaluación de eficacia sin el uso de anteojos (se aceptan lentes de contacto si el sujeto usa lentes de contacto durante todas las visitas de seguimiento);
- Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Atrofia en la zona infraorbitaria;
- Traumatismo previo en el área infraorbitaria, o defectos residuales, deformidades o cicatrices en el área periorbitaria o de las mejillas antes de la evaluación;
- El investigador considera que existe una gran almohadilla grasa en el párpado inferior que afectará el resultado del tratamiento;
- La parte frontal del globo ocular sobresale más hacia adelante que la parte frontal de la mejilla;
- Hiperpigmentación en el área infraorbitaria (excluyendo ojeras que no son causadas por hiperpigmentación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin control de tratamiento
|
|
Experimental: Gel inyectable de hialuronato de sodio reticulado que contiene lidocaína
|
Gel inyectable de hialuronato de sodio reticulado que contiene lidocaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
3 meses después del último tratamiento en el grupo experimental y 3 meses después de la aleatorización del grupo de control, los evaluadores ciegos utilizarán AIHS para evaluar la tasa de mejora de la santificación infraorbitaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Un mes después de la última inyección en el grupo experimental y un mes después de la aleatorización en el grupo de control, un investigador ciego evaluará la calificación de la Escala de Hueco Infraorbital de Allergan (AIHS).
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
1 mes y 3 meses después del último tratamiento en el grupo experimental, y 1 mes y 3 meses después de la aleatorización en el grupo de control, el investigador de la inyección utilizará AIHS para evaluar la tasa de mejora del sistema infraorbitario.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
|
1 mes y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongsen Bi, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Viscosuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- HDM6008A-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .