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Rivastigmina para prevenir la recurrencia del delirio antimuscarínico (RIVA-AP)

1 de junio de 2026 actualizado por: Kevin Baumgartner, Washington University School of Medicine

Rivastigmina para prevenir la recurrencia del delirio antimuscarínico después del control inicial con fisostigmina (RIVA-AP): un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El delirio antimuscarínico (DMAE) es una afección toxicológica común y peligrosa causada por intoxicación por medicamentos y otras sustancias químicas que bloquean los receptores muscarínicos. La fisostigmina es eficaz para revertir la DMAE, pero tiene una acción de corta duración y los pacientes suelen experimentar recurrencia de la DMAE después del control inicial con fisostigmina.

Informes de casos recientes y pequeños estudios observacionales sugieren que la rivastigmina, que tiene una duración de acción más prolongada que la fisostigmina, podría ser útil en el tratamiento de la DMAE. Para investigar la eficacia de la rivastigmina en la prevención de la recurrencia de la DMAE después del control inicial con fisostigmina, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo de rivastigmina para la DMAE. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con rivastigmina después del control inicial de la DMAE con fisostigmina experimentarán menos recurrencia del delirio antimuscarínico que los tratados con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10 años de edad o más
  • Diagnóstico del delirio antimuscarínico mediante la anamnesis y el examen físico, a criterio del toxicólogo tratante.
  • El tratamiento con fisostigmina de acuerdo con el estándar de atención local está planificado o ha sido administrado por el toxicólogo tratante y es aceptable para el médico de cabecera del paciente y su sustituto para tomar decisiones.
  • El delirio antimuscarínico se controla razonablemente después del tratamiento inicial con fisostigmina, según lo determine el toxicólogo tratante en el examen físico junto a la cama. (Los pacientes pueden comenzar el proceso de selección e inscripción antes de la administración de fisostigmina, pero no se someterán al inicio final del tratamiento del estudio hasta que se haya confirmado la respuesta a la fisostigmina).

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 10 años al momento de la inscripción.
  • El tomador de decisiones sustituto no está disponible para brindar consentimiento informado para la inscripción.
  • La paciente está embarazada o bajo tutela del estado.
  • Incapacidad para tolerar con seguridad la medicación oral, a juicio del médico tratante.

  • Evidencia de riesgo significativo de secuelas cardíacas o neurológicas graves por intoxicación por antimuscarínicos:

    a. Cualquier actividad convulsiva conocida o sospechada antes de la inscripción b. Duración del QRS >100 milisegundos en el ECG en el momento de la inscripción c. Cualquier arritmia ventricular antes de la inscripción d. Insuficiencia respiratoria de cualquier etiología que requiera intubación endotraqueal e. Cualquier hipotensión al momento de la inscripción: i. Adultos: presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg ii. Niños ≥10 años: presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, según el límite basado en la edad del soporte vital avanzado pediátrico (PALS) para niños de 10 años de edad o mayores3 f. Cualquier administración de bicarbonato de sodio, solución salina hipertónica, vasopresores, inotrópicos, agentes antiarrítmicos o emulsión de lípidos intravenosos antes de la inscripción.

    gramo. Riesgo inaceptable de secuelas médicas graves por intoxicación por antimuscarínicos a juicio del toxicólogo tratante.

  • Evidencia de riesgo significativo de efectos adversos de AChE-I:

    a.Bradicardia o riesgo de bradicardia inducida por AChE-I en el momento de la inscripción: i. Adultos: frecuencia cardíaca (FC) <80 latidos por minuto ii. Niños: frecuencia cardíaca por debajo de la frecuencia cardíaca mediana para la edad propuesta por Fleming et al.33:

    1. De 10 a 12 años: FC <84 latidos por minuto 2. De 12 a 15 años: FC <78 latidos por minuto 3. De 15 a 18 años: FC <73 latidos por minuto b. Trastorno convulsivo conocido o sospechado. C. Historia de asma o EPOC o sibilancias durante la presentación índice d. Obstrucción física conocida o sospechada del tracto intestinal o urogenital i. Íleo y/o retención urinaria debido a intoxicación por antimuscarínicos no excluyen a los pacientes de la inscripción.

    mi. Enfermedad ulcerosa péptica conocida o sospechada.

  • Cualquier alergia o intolerancia conocida a la rivastigmina u otros AChEI.
  • No lograr un control inicial razonable del delirio antimuscarínico después de la administración de fisostigmina, según lo evaluado por el toxicólogo tratante en el examen físico junto a la cama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rivastigmina
Los pacientes del grupo de rivastigmina recibirán 3 mg de rivastigmina por vía oral una vez, seguidos de 1,5 mg de rivastigmina por vía oral cada 1 hora según sea necesario para el delirio o la agitación continuos (a criterio del médico tratante), hasta por tres dosis.
Droga: Rivastigmina
Rivastigmina 3 mg por vía oral una vez, seguido de rivastigmina 1,5 mg por vía oral cada 1 hora según sea necesario para el delirio o la agitación continuos (a criterio del médico tratante), hasta un máximo de tres dosis.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo de placebo recibirán placebo oral por vía oral una vez, seguido de placebo oral cada 1 hora según sea necesario para el delirio o la agitación continuos (a criterio del médico tratante), hasta tres dosis.
Droga: Placebo
Combinación de placebo oral por vía oral una vez, seguido de placebo por vía oral cada 1 hora según sea necesario para el delirio o la agitación continuos (a criterio del médico tratante), hasta un máximo de tres dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recurrencia de AMD
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Incidencia de recurrencia de DMAE, definida por el desarrollo de agitación (Escala de agitación-sedación de Richmond de +1 o superior) y delirio (Método de evaluación de la confusión para la UCI positivo) después del control inicial de DMAE con fisostigmina.
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la agitación y el delirio.
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Duración total del tiempo durante el cual el paciente experimenta agitación y delirio (definido y evaluado como se indicó anteriormente)
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Cantidad total de sedantes administrados
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Cantidad total de sedantes (antipsicóticos, benzodiazepinas, dexmedetomidina, propofol, fentanilo, ketamina) administrados durante el período de estudio.
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Uso de infusiones sedantes.
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Cualquier uso de infusión continua de sedantes (dexmedetomidina, benzodiazepina, propofol, fentanilo) durante el período de estudio.
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Uso de restricciones físicas.
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Cualquier uso de restricciones físicas durante el período de estudio.
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Disposición
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Disposición a UCI, unidad de cuidados intermedios/reductores o nivel de atención de piso
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Tiempo hasta la autorización médica
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Tiempo desde la presentación hasta el alta médica por parte del servicio de consulta de toxicología
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Sobresedación
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Incidencia de sobresedación, definida como RASS inferior a -2
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Intubación
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Incidencia de intubación y ventilación mecánica durante el período de estudio.
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Convulsión
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Incidencia de crisis epilépticas durante el período de estudio.
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Molestia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Incidencia de malestar gastrointestinal clínicamente significativo durante el período de estudio
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Bradicardia
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
Incidencia de cualquier bradicardia (definida mediante límites de frecuencia cardíaca basados ​​en la edad) durante el período de estudio
Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Academy of Clinical Toxicology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202403052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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