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Rivastigmina para prevenir a recorrência do delírio antimuscarínico (RIVA-AP)

1 de junho de 2026 atualizado por: Kevin Baumgartner, Washington University School of Medicine

Rivastigmina para prevenir a recorrência de delírio antimuscarínico após controle inicial com fisostigmina (RIVA-AP): um ensaio randomizado controlado por placebo

O delírio antimuscarínico (DMRI) é uma condição toxicológica comum e perigosa causada por envenenamento por medicamentos e outros produtos químicos que bloqueiam os receptores muscarínicos. A fisostigmina é eficaz na reversão da DMRI, mas tem uma ação de curta duração, e os pacientes geralmente apresentam recorrência da DMRI após o controle inicial com fisostigmina.

Relatos de casos recentes e pequenos estudos observacionais sugerem que a rivastigmina, que tem uma duração de ação mais longa do que a fisostigmina, pode ser útil no tratamento da DMRI. A fim de investigar a eficácia da rivastigmina na prevenção da recorrência da DMRI após controle inicial com fisostigmina, os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo de rivastigmina para DMRI. Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes tratados com rivastigmina após o controle inicial da DMRI com fisostigmina apresentarão menos recorrência de delírio antimuscarínico do que aqueles tratados com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de delirium antimuscarínico pela história e exame físico, na opinião do toxicologista responsável pelo tratamento.
  • O tratamento com fisostigmina de acordo com o padrão local de atendimento é planejado ou foi administrado pelo toxicologista responsável pelo tratamento e é aceitável para o médico assistente principal do paciente e para o tomador de decisão substituto.
  • O delírio antimuscarínico é razoavelmente controlado após o tratamento inicial com fisostigmina, conforme determinado pelo toxicologista responsável pelo exame físico à beira do leito. (Os pacientes podem iniciar o processo de triagem e inscrição antes da administração de fisostigmina, mas não serão submetidos ao início final do tratamento do estudo até que a resposta à fisostigmina tenha sido confirmada).

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 10 anos no momento da inscrição
  • O tomador de decisão substituto não está disponível para fornecer consentimento informado para inscrição.
  • A paciente está grávida ou sob custódia do estado.
  • Incapacidade de tolerar com segurança a medicação oral, a critério do médico assistente.

  • Evidência de risco significativo de sequelas cardíacas ou neurológicas graves de intoxicação por antimuscarínicos:

    a. Qualquer atividade convulsiva conhecida ou suspeita antes da inscrição b. Duração do QRS >100 milissegundos no EKG na inscrição c. Qualquer disritmia ventricular antes da inscrição d. Insuficiência respiratória de qualquer etiologia que exija intubação endotraqueal e. Qualquer hipotensão no momento da inscrição: i. Adultos: pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg ii. Crianças ≥10: pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, conforme ponto de corte baseado na idade do Suporte Avançado de Vida Pediátrico (PALS) para crianças com 10 anos de idade ou mais3 f. Qualquer administração de bicarbonato de sódio, solução salina hipertônica, vasopressores, inotrópicos, agentes antiarrítmicos ou emulsão lipídica intravenosa antes da inscrição.

    g. Risco inaceitável de sequelas médicas graves de envenenamento por antimuscarínicos na opinião do toxicologista responsável pelo tratamento.

  • Evidência de risco significativo de efeito adverso da AChE-I:

    a.Bradicardia ou risco de bradicardia induzida por AChE-I no momento da inscrição: i. Adultos: frequência cardíaca (FC) <80 batimentos por minuto ii. Crianças: frequência cardíaca abaixo da mediana da frequência cardíaca para idade proposta por Fleming et al.33:

    1. De 10 a 12 anos: FC <84 batimentos por minuto 2. De 12 a 15 anos: FC <78 batimentos por minuto 3. De 15 a 18 anos: FC <73 batimentos por minuto b. Distúrbio convulsivo conhecido ou suspeito. c. História de asma ou DPOC ou sibilância durante a apresentação índice d. Obstrução física conhecida ou suspeita do trato intestinal ou urogenital i. Íleo e/ou retenção urinária devido a envenenamento por antimuscarínicos não excluem os pacientes da inscrição.

    e. Úlcera péptica conhecida ou suspeita.

  • Qualquer alergia ou intolerância conhecida à rivastigmina ou outro AChEI.
  • Falha em alcançar um controle inicial razoável do delírio antimuscarínico após a administração de fisostigmina, conforme avaliado pelo toxicologista responsável pelo tratamento no exame físico à beira do leito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rivastigmina
Os pacientes no braço da rivastigmina receberão 3 mg de rivastigmina por via oral uma vez, seguida de 1,5 mg de rivastigmina por via oral a cada 1 hora, conforme necessário para delírio ou agitação contínua (a critério do médico assistente), por até três doses.
Medicamento: Rivastigmina
Rivastigmina 3 mg por via oral uma vez, seguida de rivastigmina 1,5 mg por via oral a cada 1 hora conforme necessário para delirium ou agitação contínua (a critério do médico assistente), por um máximo de três doses
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes no braço placebo receberão placebo oral por via oral uma vez, seguido de placebo oral a cada 1 hora, conforme necessário para delírio ou agitação contínua (a critério do médico assistente), por até três doses.
Medicamento: Placebo
Combinação de placebo oral por via oral uma vez, seguido de placebo por via oral a cada 1 hora, conforme necessário para delirium ou agitação contínua (a critério do médico assistente), por um máximo de três doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recorrência de AMD
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Incidência de recorrência de DMRI, conforme definido pelo desenvolvimento de agitação (Escala de Agitação-Sedação de Richmond de +1 ou superior) e delírio (Método de Avaliação de Confusão para UTI positivo) após controle inicial de DMRI com fisostigmina.
Normalmente 8-36 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da agitação e delírio
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Duração total de tempo durante o qual o paciente apresenta agitação e delírio (definido e avaliado conforme acima)
Normalmente 8-36 horas após a randomização
Quantidade total de sedativos administrados
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Quantidade total de sedativos (antipsicóticos, benzodiazepínicos, dexmedetomidina, propofol, fentanil, cetamina) administrados durante o período do estudo.
Normalmente 8-36 horas após a randomização
Uso de infusões sedativas
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Qualquer uso de infusão contínua de sedativos (dexmedetomidina, benzodiazepínico, propofol, fentanil) durante o período do estudo.
Normalmente 8-36 horas após a randomização
Uso de restrições físicas
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Qualquer uso de restrições físicas durante o período de estudo
Normalmente 8-36 horas após a randomização
Disposição
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Disposição para UTI, unidade de cuidados intermediários ou de nível inferior de cuidados
Normalmente 8-36 horas após a randomização
Hora de liberação médica
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Tempo desde a apresentação até à autorização médica do serviço de consulta de toxicologia
Normalmente 8-36 horas após a randomização
Sedação excessiva
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Incidência de sedação excessiva, definida como RASS inferior a -2
Normalmente 8-36 horas após a randomização
Intubação
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Incidência de intubação e ventilação mecânica durante o período do estudo
Normalmente 8-36 horas após a randomização
Convulsão
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Incidência de crise epiléptica durante o período do estudo
Normalmente 8-36 horas após a randomização
Problemas gastrointestinais
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Incidência de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos durante o período do estudo
Normalmente 8-36 horas após a randomização
Bradicardia
Prazo: Normalmente 8-36 horas após a randomização
Incidência de qualquer bradicardia (conforme definido usando pontos de corte de frequência cardíaca com base na idade) durante o período do estudo
Normalmente 8-36 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Academy of Clinical Toxicology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202403052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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