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Estudio sobre la viabilidad de la monitorización continua de glucosa (CGM) para mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes graves

3 de mayo de 2024 actualizado por: Chinese Medical Association

MCG para mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes graves y la viabilidad de la administración automática de medicamentos en combinación con bombas de insulina: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

En comparación con la monitorización tradicional de glucosa en sangre (TGM), la MCG puede capturar con precisión eventos de hiperglucemia e hipoglucemia asintomáticas que la TGM pasa por alto, lo que representa el 33% y el 90% de los casos, respectivamente. La CGM en tiempo real proporciona niveles instantáneos de glucosa y también puede generar alarmas de hipoglucemia e hiperglucemia basadas en rangos de glucosa preestablecidos, lo que ayuda a los pacientes a realizar ajustes oportunos en sus niveles de glucosa. Los estudios clínicos han encontrado que el control de la glucosa guiado por MCG en tiempo real es mejor y la disminución de los niveles de hemoglobina glicosilada se correlaciona positivamente con la frecuencia de uso de MCG. Más importante aún, aunque la variabilidad de la glucosa se puede calcular utilizando mediciones convencionales de glucosa en sangre tomadas cada cuatro a seis horas, para evaluar mejor los cambios precisos en los niveles de glucosa, se requieren datos continuos más detallados y precisos. En este sentido, la MCG tiene ventajas incomparables sobre la monitorización tradicional de la glucosa en sangre, aunque el uso de la MCG en pacientes críticos sigue siendo controvertido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Realizamos este estudio clínico para comparar la eficacia de la MCG y la monitorización tradicional de la glucosa en sangre para guiar el control de la glucosa en sangre en pacientes críticamente enfermos y para aclarar la viabilidad del uso de la MCG para pacientes críticamente enfermos. También pretendemos explorar los posibles factores que afectan la MCG en pacientes críticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tao Gao, no
  • Número de teléfono: +86-025-83106666
  • Correo electrónico: ggttt001@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenkui Yu, Professor

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Tao Gao, doctor
          • Número de teléfono: 86-025-83106666
          • Correo electrónico: ggttt001@163.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tao Gao, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

paciente criticamente enfermo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥ 18 años y < 80 años
  • Estancia en UCI ≤48 horas
  • Estancia prevista en UCI > 24 horas
  • Puntuación APACHE II≥ 8

Criterio de exclusión:

  • infección local dentro del área de colocación del sensor
  • Laparotomía dentro del abdomen inferior.
  • Participó en este estudio antes.
  • En otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del MCG
Periodo de tiempo: Días dentro de la primera semana después del ingreso a la UCI
Prueba
Días dentro de la primera semana después del ingreso a la UCI
Medición de glucosa en sangre total o en la yema del dedo
Periodo de tiempo: Días dentro de la primera semana después del ingreso a la UCI
Prueba
Días dentro de la primera semana después del ingreso a la UCI
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI
Días
Durante la estancia en UCI
Tasa de mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso a la UCI
Mortalidad
28 días después del ingreso a la UCI
Tasa de mortalidad a 60 días
Periodo de tiempo: 60 días después del ingreso a la UCI
Mortalidad
60 días después del ingreso a la UCI
Tasa de mortalidad durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Días desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
Mortalidad
Días desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido C sérico
Periodo de tiempo: Días dentro de la primera semana después del ingreso a la UCI
Prueba
Días dentro de la primera semana después del ingreso a la UCI
Niveles de insulina
Periodo de tiempo: Días dentro de la primera semana después del ingreso a la UCI
Prueba
Días dentro de la primera semana después del ingreso a la UCI
Se midieron las hormonas tiroideas y otros niveles hormonales relevantes.
Periodo de tiempo: El primer día y el séptimo día después del ingreso a la UCI.
Prueba
El primer día y el séptimo día después del ingreso a la UCI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese Medical Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: WenKui Yu, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACCURATE study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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