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Estudo sobre a viabilidade do monitoramento contínuo da glicose (CGM) para melhorar o controle da glicose no sangue em pacientes graves

3 de maio de 2024 atualizado por: Chinese Medical Association

CGM para melhorar o controle da glicose no sangue em pacientes graves e a viabilidade da administração automática de medicamentos em combinação com bombas de insulina: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado

Em comparação com o monitoramento tradicional da glicose no sangue (TGM), o CGM pode capturar com precisão eventos assintomáticos de hiperglicemia e hipoglicemia que não são detectados pelo TGM, representando 33% e 90% dos casos, respectivamente. O CGM em tempo real fornece níveis de glicose instantâneos e também pode gerar alarmes de hipoglicemia e hiperglicemia com base em faixas de glicose predefinidas, auxiliando os pacientes a fazer ajustes oportunos em seus níveis de glicose. Estudos clínicos descobriram que o controle da glicose guiado por CGM em tempo real é melhor, e a diminuição nos níveis de hemoglobina glicosilada está positivamente correlacionada com a frequência de uso de CGM. Mais importante ainda, embora a variabilidade da glicose possa ser calculada utilizando medições convencionais de glicose no sangue tomadas a cada quatro a seis horas, para avaliar melhor as alterações precisas nos níveis de glicose, são necessários dados contínuos mais detalhados e precisos. A este respeito, o CGM tem vantagens incomparáveis ​​sobre o monitoramento tradicional da glicose no sangue. Embora o uso do CGM em pacientes gravemente enfermos ainda seja controverso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Conduzimos este estudo clínico para comparar a eficácia do MCG e do monitoramento tradicional da glicemia na orientação do controle da glicemia em pacientes gravemente enfermos e para esclarecer a viabilidade do uso do MCG para pacientes gravemente enfermos. Também pretendemos explorar os possíveis fatores que afetam o CGM em pacientes gravemente enfermos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tao Gao, no
  • Número de telefone: +86-025-83106666
  • E-mail: ggttt001@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Wenkui Yu, Professor

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tao Gao, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

paciente gravemente doente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥ 18 anos e < 80 anos
  • Permanência na UTI ≤48 horas
  • Permanência prevista na UTI > 24 horas
  • Pontuação APACHE II ≥ 8

Critério de exclusão:

  • infecção local dentro da área de colocação do sensor
  • Laparotomia na parte inferior do abdômen
  • Participou deste estudo antes
  • Em outras trilhas clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição CGM
Prazo: Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Teste
Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Medição de glicemia no sangue total ou na ponta do dedo
Prazo: Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Teste
Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Permanência na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI
Dias
Durante a internação na UTI
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após entrada na UTI
Mortalidade
28 dias após entrada na UTI
Taxa de mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias após entrada na UTI
Mortalidade
60 dias após entrada na UTI
Taxa de mortalidade durante internação na UTI
Prazo: Dias desde a entrada na UTI até a alta da UTI
Mortalidade
Dias desde a entrada na UTI até a alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo C sérico
Prazo: Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Teste
Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Níveis de insulina
Prazo: Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Teste
Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Os hormônios tireoidianos e outros níveis hormonais relevantes foram medidos
Prazo: O 1º dia e o 7º dia após a entrada na UTI
Teste
O 1º dia e o 7º dia após a entrada na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese Medical Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: WenKui Yu, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACCURATE study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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