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Studio sulla fattibilità del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti gravi

3 maggio 2024 aggiornato da: Chinese Medical Association

CGM per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti gravi e fattibilità della somministrazione automatica di farmaci in combinazione con pompe per insulina: uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato

Rispetto al tradizionale monitoraggio della glicemia (TGM), il CGM può acquisire con precisione eventi di iperglicemia e ipoglicemia asintomatici che non vengono rilevati dal TGM, rappresentando rispettivamente il 33% e il 90% dei casi. Il CGM in tempo reale fornisce livelli di glucosio istantanei e può anche generare allarmi per ipoglicemia e iperglicemia in base a intervalli di glucosio preimpostati, aiutando i pazienti ad apportare modifiche tempestive ai loro livelli di glucosio. Studi clinici hanno scoperto che il controllo del glucosio guidato dal CGM in tempo reale è migliore e la diminuzione dei livelli di emoglobina glicosilata è correlata positivamente con la frequenza di utilizzo del CGM. Ancora più importante, sebbene la variabilità del glucosio possa essere calcolata utilizzando misurazioni convenzionali della glicemia effettuate ogni quattro-sei ore, per valutare ulteriormente i cambiamenti precisi nei livelli di glucosio, sono necessari dati continui più dettagliati e accurati. A questo proposito, il CGM presenta vantaggi ineguagliabili rispetto al tradizionale monitoraggio della glicemia. Mentre l'uso del CGM nei pazienti critici è ancora controverso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto questo studio clinico per confrontare l'efficacia del CGM e del monitoraggio tradizionale della glicemia nel guidare il controllo della glicemia nei pazienti critici e per chiarire la fattibilità dell'utilizzo del CGM per i pazienti critici. Abbiamo anche mirato a esplorare i possibili fattori che influenzano il CGM nei pazienti critici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tao Gao, no
  • Numero di telefono: +86-025-83106666
  • Email: ggttt001@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenkui Yu, Professor

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tao Gao, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente critico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 18 anni e < 80 anni
  • Permanenza in terapia intensiva ≤48 ore
  • Permanenza prevista in terapia intensiva > 24 ore
  • Punteggio APACHE II ≥ 8

Criteri di esclusione:

  • infezione locale nell'area di posizionamento del sensore
  • Laparotomia nel basso addome
  • Ho già partecipato a questo studio
  • In altri percorsi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione CGM
Lasso di tempo: Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Test
Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Misurazione della glicemia nel sangue intero o nel polpastrello
Lasso di tempo: Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Test
Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
Giorni
Durante la degenza in terapia intensiva
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva
Mortalità
28 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva
Tasso di mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva
Mortalità
60 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva
Tasso di mortalità durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva
Mortalità
Giorni dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide C sierico
Lasso di tempo: Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Test
Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Livelli di insulina
Lasso di tempo: Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Test
Giorni entro la prima settimana dall'ingresso in terapia intensiva
Sono stati misurati gli ormoni tiroidei e altri livelli ormonali rilevanti
Lasso di tempo: Il 1° giorno e il 7° giorno dopo l'ingresso in terapia intensiva
Test
Il 1° giorno e il 7° giorno dopo l'ingresso in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Medical Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: WenKui Yu, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACCURATE study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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