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DBS TaT en telemedicina asistida por pares para la hepatitis C

3 de junio de 2026 actualizado por: Hunter Spencer, Oregon Health and Science University

Prueba de manchas de sangre seca en telemedicina asistida por pares para el tratamiento de la hepatitis C

El propósito de este estudio es comparar la tasa de inicio de tratamiento lograda por telemedicina asistida por pares dependiendo de la flebotomía (atención habitual) versus la lograda con un nuevo protocolo, llamado Prueba y tratamiento de manchas de sangre seca (DBS TaT). DBS TaT incluye pruebas de DBS para diagnosticar la hepatitis C (VHC), utiliza una novedosa ayuda para la toma de decisiones clínicas que identifica a los pacientes con bajo riesgo de fibrosis hepática (hígado) y dirige a esos pacientes al inicio del tratamiento contra el VHC antes de la evaluación de rutina de la fibrosis hepática.

Presumimos que DBS TaT aumentará la tasa de inicio del tratamiento contra el VHC en comparación con la telemedicina asistida por pares que depende de la flebotomía (atención habitual).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Oregón tiene la cuarta prevalencia más alta de hepatitis C (VHC) y la tercera mortalidad relacionada con el VHC más alta del país y afecta predominantemente a las personas que consumen drogas (PWUD). Para responder a esto, se creó la Telemedicina asistida por pares para la hepatitis C (PATHS), un programa de tratamiento del VHC basado en telemedicina apoyado por la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias que atiende a PWUD en áreas predominantemente rurales de Oregon. PATHS se asocia con "compañeros", personas con experiencia vivida en el uso de sustancias, que trabajan para organizaciones comunitarias que prestan servicios a PWUD en condados rurales de alta necesidad. Los pacientes son remitidos a PATHS desde programas de tratamiento de opiáceos y organizaciones comunitarias en todo el estado, que son los "sitios" de PATHS.

La principal barrera para el inicio del tratamiento contra el VHC dentro de PATHS es el requisito de que los participantes completen la flebotomía antes del tratamiento. Para abordar este problema, PATHS está probando el uso de pruebas de gota de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) validadas en laboratorio y disponibles comercialmente para confirmar el VHC activo, pero los pacientes que completan la DBS aún deben someterse a flebotomía o elastografía transitoria (TEG, por sus siglas en inglés) para completar la prueba recomendada por las guías. Estadificación de la fibrosis hepática antes del tratamiento contra el VHC. La elastografía transitoria es un estándar clínico validado y no invasivo de evaluación de la fibrosis hepática cubierto por Medicaid de Oregón, pero su acceso es incómodo en áreas rurales.

Este estudio tiene como objetivo determinar el impacto de la prueba y el tratamiento de manchas de sangre seca (DBS TaT) en comparación con el tratamiento contingente de flebotomía (atención habitual) en un ensayo controlado aleatorio grupal realizado dentro de la telemedicina asistida por pares para la hepatitis C (PATHS). El resultado primario es la tasa de inicio del tratamiento en los sitios PATHS que utilizan DBS TaT versus los sitios PATHS que utilizan la atención habitual. 18 sitios de PATHS se asignan al azar para la implementación de DBS TaT o la atención habitual continua. Dentro de DBS TaT, a los participantes con bajo riesgo de fibrosis hepática se les ofrecerá tratamiento contra el VHC sin flebotomía, pero aún así se someterán a una evaluación de la fibrosis hepática basada en imágenes para garantizar la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
141

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hunter Spencer, DO
  • Número de teléfono: 503-681-4233
  • Correo electrónico: spencerh@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección activa por hepatitis C
  • Dispuesto a participar en el programa PATHS para atención clínica.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con antivirales de acción directa para la hepatitis C
  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • infección por VIH
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DBS TaT
En los sitios de DBS TaT, los pares administran pruebas de sangre seca a todos aquellos interesados ​​en la detección o el tratamiento del VHC. Cuando se diagnostica el VHC, los compañeros coordinan una visita de telemedicina con un proveedor de PATHS y un compañero. En el momento de la visita de telemedicina, se utiliza un cuestionario, Cuestionario de evaluación de cirrosis descompensada en hepatitis C (DCHEQ), para determinar el nivel de riesgo de fibrosis hepática (cicatrización del hígado que a veces es causada por la hepatitis C). Las personas con bajo riesgo de fibrosis hepática pueden comenzar el tratamiento contra el VHC antes de completar las pruebas habituales de fibrosis hepática. A las personas con alto riesgo de fibrosis hepática se les indicará que reciban una extracción de sangre de confirmación en un laboratorio local antes del inicio del tratamiento. Los participantes completarán la elastografía transitoria después del inicio del tratamiento.
Otro: DBS TaT
Prueba de gota de sangre seca (DBS) para HCV DCHEQ y encuestas de referencia Si tiene alto riesgo de fibrosis hepática, extracción de sangre antes de iniciar el tratamiento. Si tiene bajo riesgo de fibrosis hepática, visita de telemedicina con el proveedor de PATHS Inicio del tratamiento contra el VHC Elastografía transitoria (TEG)
Comparador activo: Cuidado usual
En los sitios de atención habitual, los participantes informan por sí mismos sobre un historial conocido de VHC no tratado o se someten a pruebas de anticuerpos contra el VHC en el lugar de atención realizadas por pares o a DBS para pruebas de VHC. Los pares llevan a aquellos con resultados positivos a laboratorios locales para una extracción de sangre de confirmación antes del inicio del tratamiento, cuyos resultados son recibidos y administrados por los proveedores de PATHS. Cuando se diagnostica VHC activo, el personal de PATHS coordina visitas de telemedicina a pedido con pares y participantes, durante las cuales los médicos de PATHS recomiendan el tratamiento. Los participantes completarán la elastografía transitoria después del inicio del tratamiento.
Otro: Cuidado usual
Pruebas en el lugar de atención o DBS para detectar el VHC Extracción de sangre para evaluar la fibrosis hepática DCHEQ y encuestas de referencia Visita de telemedicina con el proveedor de PATHS Inicio del tratamiento del VHC Elastografía transitoria (TEG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico de VHC
Tasa de inicio del tratamiento de la hepatitis C (VHC) en sitios que utilizan DBS TaT versus sitios que utilizan atención habitual.
12 semanas después del diagnóstico de VHC

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura del VHC
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizar el tratamiento
Tasa de curación de la hepatitis C (VHC) en sitios que utilizan DBS TaT versus sitios que utilizan la atención habitual probada dentro de las 24 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
24 semanas después de finalizar el tratamiento
Tiempo desde el diagnóstico del VHC hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo desde el diagnóstico del VHC hasta el inicio del tratamiento contra el VHC
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Collins Medical Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00026983
  • KL2TR002370 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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