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DBS TaT em telemedicina assistida por pares para hepatite C

3 de junho de 2026 atualizado por: Hunter Spencer, Oregon Health and Science University

Teste de manchas de sangue seco em telemedicina assistida por pares para tratamento da hepatite C

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de início do tratamento alcançada pela telemedicina assistida por pares, contingente à flebotomia (cuidados usuais) versus aquela alcançada com um novo protocolo, chamado Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT). DBS TaT inclui testes DBS para diagnosticar hepatite C (HCV), utiliza um novo auxílio à decisão clínica que identifica pacientes com baixo risco de fibrose hepática (fígado) e direciona esses pacientes para o início do tratamento contra HCV antes da avaliação de rotina da fibrose hepática.

Nossa hipótese é que o DBS TaT aumentará a taxa de início do tratamento do HCV em comparação com a telemedicina assistida por pares, dependendo da flebotomia (cuidados usuais).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Oregon tem a quarta maior prevalência de hepatite C (HCV) e a terceira maior mortalidade relacionada ao HCV no país e afeta predominantemente pessoas que usam drogas (PWUD). Para responder a isso, foi criada a Telemedicina Assistida por Pares para Hepatite C (PATHS), uma Administração de Abuso de Substâncias e Serviços de Saúde Mental apoiada por um programa de tratamento de HCV baseado em telemedicina que atende PWUD em áreas predominantemente rurais de Oregon. A PATHS faz parceria com “pares”, pessoas com experiência vivida no uso de substâncias, que trabalham para organizações comunitárias que atendem PUD em condados rurais altamente necessitados. Os pacientes são encaminhados para o PATHS por programas de tratamento de opiáceos e organizações comunitárias em todo o estado, que são os "locais" do PATHS.

A principal barreira para o início do tratamento do HCV no PATHS é a exigência de que os participantes concluam a flebotomia antes do tratamento. Para resolver este problema, a PATHS está testando o uso de testes de sangue seco (DBS) comercialmente disponíveis e validados em laboratório para confirmar o HCV ativo, mas os pacientes que completam o DBS ainda devem ser submetidos a flebotomia ou elastografia transitória (TEG) para completar o recomendado pelas diretrizes. estadiamento da fibrose hepática antes do tratamento do HCV. A elastografia transitória é um padrão clínico validado e não invasivo de avaliação de fibrose hepática coberto pelo Oregon Medicaid, mas seu acesso é inconveniente em áreas rurais.

Este estudo tem como objetivo determinar o impacto do teste e tratamento de manchas de sangue seco (DBS TaT) em comparação com o tratamento contingente à flebotomia (cuidados usuais) em um ensaio clínico randomizado controlado realizado em Telemedicina Assistida por Pares para Hepatite C (PATHS). O resultado primário é a taxa de início do tratamento em locais PATHS utilizando DBS TaT versus locais PATHS utilizando os cuidados habituais. 18 locais PATHS são randomizados para implementação DBS TaT ou cuidados habituais contínuos. No DBS TaT, os participantes com baixo risco de fibrose hepática receberão tratamento para HCV sem flebotomia, mas ainda serão submetidos a avaliação de fibrose hepática baseada em imagens para garantir a segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hunter Spencer, DO
  • Número de telefone: 503-681-4233
  • E-mail: spencerh@ohsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção ativa por hepatite C
  • Disposto a se envolver com o programa PATHS para atendimento clínico

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com antivirais de ação direta para hepatite C
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Infecção pelo VIH
  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DBS TaT
Nos locais DBS TaT, os pares administram testes de sangue seco a todos os interessados ​​no rastreio ou tratamento do VHC. Quando o HCV é diagnosticado, os pares coordenam uma consulta de telemedicina com um fornecedor e colega do PATHS. No momento da consulta de telemedicina, um questionário, Questionário de Avaliação de Cirrose Descompensada na Hepatite C (DCHEQ), é usado para determinar o nível de risco de fibrose hepática (cicatrização do fígado que às vezes é causada pela hepatite C). Aqueles com baixo risco de fibrose hepática podem iniciar o tratamento para o VHC antes de completar os testes habituais para fibrose hepática. Aqueles com alto risco de fibrose hepática serão direcionados para receber uma coleta de sangue confirmatória em um laboratório local antes do início do tratamento. Os participantes completarão a elastografia transitória após o início do tratamento.
Outro: DBS TaT
Teste de sangue seco (DBS) para HCV DCHEQ e pesquisas de linha de base Se houver alto risco de fibrose hepática, coleta de sangue antes do início do tratamento Se houver baixo risco de fibrose hepática, consulta de telemedicina com o provedor PATHS início do tratamento para HCV Elastografia transitória (TEG)
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Nos locais de atendimento habituais, os participantes relatam um histórico conhecido de HCV não tratado ou são submetidos a testes de anticorpos contra HCV no local de atendimento ou DBS para testes de HCV. Os pares levam aqueles com resultados positivos aos laboratórios locais para uma coleta de sangue confirmatória antes do início do tratamento, cujos resultados são recebidos e gerenciados pelos provedores do PATHS. Quando o HCV ativo é diagnosticado, a equipe do PATHS coordena visitas de telemedicina sob demanda com colegas e participantes, durante as quais os médicos do PATHS recomendam o tratamento. Os participantes completarão a elastografia transitória após o início do tratamento.
Outro: Cuidados usuais
Teste no local de atendimento ou DBS para HCV Coleta de sangue para testar fibrose hepática DCHEQ e pesquisas de linha de base Visita de telemedicina com provedor PATHS Início do tratamento de HCV Elastografia transitória (TEG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do tratamento do VHC
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico de HCV
Taxa de início do tratamento da hepatite C (HCV) em locais que utilizam DBS TaT versus locais que utilizam cuidados habituais.
12 semanas após o diagnóstico de HCV

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura do VHC
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
Taxa de cura da hepatite C (HCV) em locais que utilizam DBS TaT versus locais que utilizam cuidados habituais testados dentro de 24 semanas após o início do tratamento.
24 semanas após o término do tratamento
Tempo desde o diagnóstico do HCV até o início do tratamento
Prazo: 12 semanas
Tempo desde o diagnóstico do HCV até o início do tratamento do HCV
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Collins Medical Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00026983
  • KL2TR002370 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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