Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBS TaT vertaisavusteisessa hepatiitti C:n telelääketieteessä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hunter Spencer, Oregon Health and Science University

Kuivuneiden veripisteiden testaus vertaisavusteisessa telelääketieteessä hepatiitti C:n hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata flebotomiaan (tavallinen hoito) perustuvalla vertaisavusteisella telelääketieteellä saavutettua hoidon aloitusnopeutta verrattuna uuteen protokollaan, nimeltään DBS TaT (Died Blood Spot Test and Treat, DBS TaT). DBS TaT sisältää DBS-testauksen hepatiitti C:n (HCV) diagnosoimiseksi, hyödyntää uutta kliinistä päätöksentekoapua, joka tunnistaa potilaat, joilla on pieni riski saada maksafibroosi, ja ohjaa nämä potilaat HCV-hoidon aloittamiseen ennen rutiininomaista maksafibroosin arviointia.

Oletamme, että DBS TaT lisää HCV-hoidon aloitusnopeutta verrattuna vertaisavusteiseen telelääketieteeseen, joka liittyy flebotomiaan (tavallinen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oregonissa on neljänneksi korkein hepatiitti C:n (HCV) esiintyvyys ja kolmanneksi korkein HCV:hen liittyvä kuolleisuus maassa, ja se vaikuttaa pääasiassa huumeita käyttäviin ihmisiin (PWUD). Vastatakseen tähän luotiin vertaisavusteinen hepatiitti C:n telelääketiede (PATHS), päihteiden väärinkäytön ja mielenterveyspalvelujen hallinnon tukema telelääketieteellinen HCV-hoitoohjelma, joka palvelee PWUD:tä pääasiassa Oregonin maaseutualueilla. PATHS tekee yhteistyötä "ikätovereiden" kanssa, ihmisten kanssa, joilla on kokemusta päihteiden käytöstä ja jotka työskentelevät yhteisöpohjaisissa organisaatioissa, jotka palvelevat PWUD:tä suuria tarpeita tarvitsevissa maaseutukunnissa. Potilaat ohjataan PATHS:iin opiaattihoitoohjelmista ja yhteisöpohjaisista organisaatioista kaikkialla osavaltiossa, jotka ovat PATHSin "sivustoja".

HCV-hoidon aloittamisen johtava este PATHSissa on vaatimus, jonka mukaan osallistujien on suoritettava flebotomia ennen hoitoa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi PATHS kokeilee kaupallisesti saatavilla olevien, laboratoriossa validoitujen kuivaveren pistetestien (DBS) käyttöä aktiivisen HCV:n vahvistamiseksi, mutta potilaille, jotka suorittavat DBS:n, on silti suoritettava joko flebotomia tai ohimenevä elastografia (TEG) ohjeiden mukaisesti. maksafibroosin vaiheistus ennen HCV-hoitoa. Ohimenevä elastografia on validoitu, ei-invasiivinen, kliininen standardi maksafibroosin arvioinnissa, jonka Oregon Medicaid kattaa, mutta sitä on hankala käyttää maaseutualueilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DBS TaT:n (Dried Blood Spot Test and Treat) vaikutus verrattuna flebotomiaan liittyvään hoitoon (tavallinen hoito) satunnaistetussa kontrolloidussa ryhmätutkimuksessa, joka suoritettiin vertaisavusteisessa hepatiitti C:n telelääketieteessä (PATHS). Ensisijainen tulos on hoidon aloitusnopeus PATHS-kohteissa, joissa käytetään DBS TaT:tä, verrattuna PATHS-kohtiin, joissa käytetään tavallista hoitoa. 18 PATHS-paikkaa satunnaistetaan DBS TaT -toteutukseen tai jatkuvaan tavanomaiseen hoitoon. DBS TaT:n puitteissa osallistujille, joilla on pieni riski saada maksafibroosi, tarjotaan HCV-hoitoa ilman flebotomiaa, mutta heille tehdään silti kuvantamispohjainen maksafibroosiarviointi turvallisuuden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
141

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Hunter Spencer, DO
  • Puhelinnumero: 503-681-4233
  • Sähköposti: spencerh@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Halukas osallistumaan PATHS-ohjelmaan kliinisen hoidon alalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito hepatiitti C:n suoravaikutteisilla viruslääkkeillä
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • HIV-infektio
  • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DBS TaT
DBS:n TaT-sivustoilla ikätoverit antavat kuivaveripistetestejä kaikille HCV-seulonnasta tai -hoidosta kiinnostuneille. Kun HCV todetaan, kollegat koordinoivat telelääketieteen käynnin PATHS-palveluntarjoajan ja vertaisen kanssa. Telelääketieteen käynnin yhteydessä käytetään kyselylomaketta Decompensated Kirrhosis in Hepatitis C Evaluation Questionnaire (DCHEQ), jolla määritetään maksafibroosin riskitaso (maksapelotus, jonka joskus aiheuttaa C-hepatiitti). Ne, joilla on pieni riski saada maksafibroosi, voivat aloittaa HCV-hoidon ennen tavanomaisten maksafibroositestien suorittamista. Ne, joilla on suuri maksafibroosiriski, ohjataan ottamaan vahvistava verikoe paikalliseen laboratorioon ennen hoidon aloittamista. Osallistujat suorittavat ohimenevän elastografian hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut: DBS TaT
Kuivatun veripisteen (DBS) testaus HCV DCHEQ:n ja lähtötilanteen tutkimuksia varten Jos maksafibroosin riski on suuri, verikoe ennen hoidon aloittamista Jos maksafibroosin riski on alhainen, telelääketieteen käynti PATHS-palveluntarjoajan kanssa HCV-hoidon aloittaminen Ohimenevä elastografia (TEG)
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallisissa hoitopaikoissa osallistujat joko ilmoittavat itse tiedossa olevan hoitamattoman HCV:n historian tai käyvät läpi vertaissuoritetun HCV-vasta-ainetestin tai DBS:n HCV-testausta varten. Vastaajat vievät positiivisen tuloksen saaneet paikallisiin laboratorioihin varmistusverinäytteeseen ennen hoidon aloittamista, jonka tulokset vastaanottavat ja hallinnoivat PATHS-palveluntarjoajat. Kun aktiivinen HCV todetaan, PATHS-henkilökunta koordinoi tarpeen mukaan telelääketieteen käyntejä vertaisten ja osallistujien kanssa, joiden aikana PATHS-kliinikot suosittelevat hoitoa. Osallistujat suorittavat ohimenevän elastografian hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut: Tavallinen hoito
Hoitopiste- tai DBS-testaus HCV:n varalta. Verenotto maksafibroosin testaamiseksi DCHEQ ja lähtötilannetutkimukset Telelääketieteen käynti PATHS-palveluntarjoajan kanssa HCV-hoidon aloitus Ohimenevä elastografia (TEG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoidon aloitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa HCV-diagnoosin jälkeen
Hepatiitti C:n (HCV) hoidon aloitusaste DBS TaT:tä käyttävissä paikoissa verrattuna kohtiin, joissa käytetään tavallista hoitoa.
12 viikkoa HCV-diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoito
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hepatiitti C:n (HCV) paranemisaste DBS TaT:tä käyttävissä paikoissa verrattuna tavallista hoitoa käyttäviin kohtiin testattu 24 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aika HCV-diagnoosista hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika HCV-diagnoosista HCV-hoidon aloittamiseen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Collins Medical Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 8. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00026983
  • KL2TR002370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia