Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBS TaT w telemedycynie wspomaganej przez rówieśników w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hunter Spencer, Oregon Health and Science University

Badanie suchej plamy krwi w telemedycynie wspomaganej przez rówieśników w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest porównanie wskaźnika rozpoczęcia leczenia osiągniętego dzięki telemedycynie wspomaganej przez innych, zależnej od upuszczania krwi (zwykła opieka) z tym uzyskanym dzięki nowemu protokołowi, zwanemu testem i leczeniem plamy suszonej krwi (DBS TaT). DBS TaT obejmuje badanie DBS w celu zdiagnozowania wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), wykorzystuje nowatorską pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych, która identyfikuje pacjentów o niskim ryzyku zwłóknienia wątroby (wątroby) i kieruje tych pacjentów do rozpoczęcia leczenia HCV przed rutynową oceną zwłóknienia wątroby.

Stawiamy hipotezę, że DBS TaT zwiększy odsetek rozpoczynania leczenia HCV w porównaniu z telemedycyną wspomaganą przez innych pacjentów, uzależnioną od upuszczania krwi (zwykła opieka).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oregon ma czwarte miejsce w kraju pod względem częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) i trzecią co do wielkości śmiertelność związaną z HCV, przy czym dotyka głównie osoby używające narkotyków (PWUD). Aby temu zaradzić, stworzono Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS), administrację ds. nadużywania substancji i usług w zakresie zdrowia psychicznego, która wspierała program leczenia HCV oparty na telemedycynie, który służy osobom PWUD głównie na obszarach wiejskich stanu Oregon. PATHS współpracuje z „rówieśnikami”, osobami z doświadczeniem zażywania substancji psychoaktywnych, które pracują dla organizacji społecznych obsługujących osoby niepełnosprawne w okręgach wiejskich o wysokich potrzebach. Pacjenci są kierowani do PATHS z programów leczenia opiatów i organizacji społecznych w całym stanie, które są „ośrodkami” PATHS.

Główną przeszkodą w rozpoczęciu leczenia HCV w ramach PATHS jest wymóg, aby uczestnicy ukończyli upuszczanie krwi przed leczeniem. Aby rozwiązać ten problem, w ramach projektu PATHS pilotażowo wykorzystuje się dostępne na rynku, potwierdzone laboratoryjnie testy suchej plamki krwi (DBS) w celu potwierdzenia aktywnego zakażenia HCV, jednak pacjenci, którzy ukończą DBS, nadal muszą przejść upuszczanie krwi lub przejściową elastografię (TEG), aby ukończyć zalecenia zalecane w wytycznych Ocena stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby przed leczeniem HCV. Przejściowa elastografia to zatwierdzony, nieinwazyjny, kliniczny standard oceny zwłóknienia wątroby objęty Oregon Medicaid, ale dostęp do niej na obszarach wiejskich jest utrudniony.

Celem tego badania jest określenie wpływu badania i leczenia plamy suszonej (DBS TaT) w porównaniu z leczeniem uzależnionym od upuszczania krwi (zwykła opieka) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klastrowym przeprowadzonym w ramach telemedycyny wspomaganej przez rówieśników w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (PATHS). Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek rozpoczynania leczenia w ośrodkach PATHS wykorzystujących DBS TaT w porównaniu z ośrodkami PATHS korzystającymi ze zwykłej opieki. 18 ośrodków PATHS przydzielono losowo do grupy wdrażającej DBS TaT lub do grupy objętej stałą opieką. W ramach DBS TaT uczestnikom o niskim ryzyku zwłóknienia wątroby zostanie zaproponowane leczenie HCV bez upuszczania krwi, ale w celu zapewnienia bezpieczeństwa nadal będą poddawani ocenie zwłóknienia wątroby na podstawie badań obrazowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Chęć zaangażowania się w program PATHS w zakresie opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DBS TaT
W placówkach DBS TaT współpracownicy przeprowadzają testy suchej krwi wszystkim osobom zainteresowanym badaniami przesiewowymi lub leczeniem w kierunku HCV. Po zdiagnozowaniu HCV współpracownicy koordynują wizytę telemedyczną z dostawcą PATHS i współpracownikiem. Podczas wizyty telemedycznej kwestionariusz oceny niewyrównanej marskości wątroby w zapaleniu wątroby typu C (DCHEQ) służy do określenia poziomu ryzyka zwłóknienia wątroby (zagrożenia wątroby, które czasami jest spowodowane wirusowym zapaleniem wątroby typu C). Osoby z niskim ryzykiem zwłóknienia wątroby mogą rozpocząć leczenie HCV przed wykonaniem zwykłych badań w kierunku zwłóknienia wątroby. Osoby z grupy wysokiego ryzyka zwłóknienia wątroby zostaną skierowane na potwierdzenie pobrania krwi w lokalnym laboratorium przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia uczestnicy wykonają przejściową elastografię.
Inny: DBS TaT
Badanie suchej krwi (DBS) na obecność HCV DCHEQ i badanie wyjściowe W przypadku wysokiego ryzyka zwłóknienia wątroby, pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia W przypadku niskiego ryzyka zwłóknienia wątroby, wizyta telemedyczna u świadczeniodawcy PATHS Rozpoczęcie leczenia HCV Przejściowa elastografia (TEG)
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W zwykłych ośrodkach opieki uczestnicy albo sami zgłaszają znaną historię nieleczonego HCV, albo poddają się badaniu na obecność przeciwciał HCV wykonywanemu przez koleżankę w przychodni lub DBS w celu wykonania badania na HCV. Partnerzy zabierają osoby z pozytywnymi wynikami do lokalnych laboratoriów w celu potwierdzenia pobrania krwi przed rozpoczęciem leczenia, którego wyniki są odbierane i zarządzane przez dostawców PATHS. W przypadku zdiagnozowania aktywnego wirusa HCV personel PATHS koordynuje wizyty telemedyczne na żądanie ze współpracownikami i uczestnikami, podczas których lekarze PATHS zalecają leczenie. Po rozpoczęciu leczenia uczestnicy wykonają przejściową elastografię.
Inny: Zwykła opieka
Badanie przyłóżkowe lub DBS na obecność HCV Pobieranie krwi w celu zbadania zwłóknienia wątroby Badania DCHEQ i podstawowe Wizyta telemedyczna u świadczeniodawcy PATHS Rozpoczęcie leczenia HCV Przejściowa elastografia (TEG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoznania HCV
Wskaźnik rozpoczęcia leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) w ośrodkach stosujących DBS TaT w porównaniu z ośrodkami, w których stosuje się zwykłą opiekę.
12 tygodni od rozpoznania HCV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie HCV
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wskaźnik wyleczeń wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) w ośrodkach stosujących DBS TaT w porównaniu z ośrodkami stosującymi zwykłą opiekę badano w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Czas od rozpoznania HCV do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas od rozpoznania HCV do rozpoczęcia leczenia HCV
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Collins Medical Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00026983
  • KL2TR002370 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami