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Fusión cervical anterior de nivel adyacente: SeaSpine Shoreline versus extracción de placa previamente implantada y reemplazo de placa

18 de agosto de 2025 actualizado por: Research Source
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo SeaSpine Shoreline en cirugía de la columna cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo, prospectivo, poscomercialización, observacional, de un solo centro y de un solo cirujano que evalúa el uso del dispositivo SeaSpine Shoreline. El investigador identificará a los pacientes que necesitan o que ya recibieron el dispositivo durante una cirugía de fusión cervical y que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá en el estudio un paciente que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Se considera que un paciente está inscrito tras la colocación del dispositivo SeaSpine Shoreline durante el procedimiento quirúrgico. Si el cirujano decide intraoperatoriamente no utilizar el dispositivo SeaSpine Shoreline, se considerará que el paciente tiene una falla en la pantalla.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente apropiado, según lo determine el investigador, programado para una fusión electiva de la columna cervical para tratar la hernia o degeneración del disco cervical del nivel adyacente que resulte en radiculopatía o mielopatía cervical.
  2. Al menos 18 años de edad
  3. Fracaso de la atención no operatoria
  4. Placa cervical anterior previa
  5. Ser psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir con este protocolo, incluido el cumplimiento del cronograma de seguimiento y los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o previsión de embarazo durante el curso del estudio.
  2. Sin cirugía previa de columna cervical.
  3. Fusión cervical no instrumentada
  4. Fusión cervical con fijación con placa separada
  5. No querer o no poder firmar el consentimiento
  6. El paciente tiene alguna condición que, en opinión del investigador, le impediría cumplir con el protocolo.
  7. Actualmente prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Costa de SeaSpine
Todos los pacientes inscritos recibirán el dispositivo SeaSpine Shoreline.
Dispositivo: Costa de SeaSpine
El dispositivo SeaSpine Shoreline es un sistema de placa/jaula cervical mínimamente invasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico mediante escala analógica visual del cuello (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Se utilizará la escala analógica visual (VAS) del cuello informada por el paciente estándar de atención para evaluar el dolor del paciente. En una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor. Una puntuación baja significa un mejor resultado clínico. Una puntuación alta significa un peor resultado clínico.
12 meses después de la cirugía
Fusión cervical evaluada mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Movimiento, puentes en la radiografía y puentes óseos en la tomografía computarizada
12 meses después de la cirugía
Resultado clínico mediante índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Se utilizará el índice de discapacidad del cuello (NDI) informado por el paciente según el estándar de atención para evaluar el dolor y la calidad de vida del paciente. En una escala vertical de 0 a 5, donde 0 significa que el dolor de cuello (si lo hay) no interfiere con las actividades de la vida y 5 significa que el dolor de cuello interfiere fuertemente con las actividades de la vida. Una puntuación baja significa un mejor resultado clínico. Una puntuación alta significa un peor resultado clínico.
12 meses después de la cirugía
Resultado clínico mediante puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La puntuación de disfagia informada por el paciente según el estándar de atención se utilizará para evaluar la incapacidad o dificultad para tragar. En una escala de 0 a 4, donde 0 significa ninguna dificultad y 4 significa problema grave. Una puntuación baja significa un mejor resultado clínico. Una puntuación alta significa un peor resultado clínico.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Research Source

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SeaSpine-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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