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Fusione cervicale anteriore a livello adiacente: SeaSpine Shoreline rispetto alla rimozione della placca precedentemente impiantata e alla sostituzione della placca

18 agosto 2025 aggiornato da: Research Source
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo SeaSpine Shoreline nella chirurgia del rachide cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio retrospettivo, prospettico, post-commercializzazione, osservazionale, monocentrico e con singolo chirurgo che valuta l'uso del dispositivo SeaSpine Shoreline. I pazienti verranno identificati dallo sperimentatore come bisognosi o già ricevuti il ​​dispositivo durante un intervento di fusione cervicale e soddisferanno tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un paziente che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione verrà arruolato nello studio. Un paziente viene considerato arruolato al momento del posizionamento del dispositivo SeaSpine Shoreline durante la procedura chirurgica. Se il chirurgo decide durante l'intervento di non utilizzare il dispositivo SeaSpine Shoreline, il paziente verrà considerato un fallimento dello screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente appropriato, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore, a cui è stata assegnata una fusione elettiva della colonna vertebrale cervicale per trattare l'ernia o la degenerazione del disco cervicale a livello adiacente con conseguente radicolopatia o mielopatia cervicale
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Fallimento delle cure non operatorie
  4. Precedente placcatura cervicale anteriore
  5. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare questo protocollo, inclusa l'adesione al programma di follow-up e ai requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o previsione di una gravidanza durante il corso dello studio
  2. Nessun precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale
  3. Fusione cervicale non strumentata
  4. Fusione cervicale con fissazione separata della placca
  5. Non voler o non essere in grado di firmare il consenso
  6. Il paziente presenta una qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, gli impedirebbe di conformarsi al protocollo
  7. Attualmente prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Litorale di SeaSpine
Tutti i pazienti arruolati riceveranno il dispositivo SeaSpine Shoreline.
Dispositivo: Litorale di SeaSpine
Il dispositivo SeaSpine Shoreline è un sistema di placca/gabbia cervicale minimamente invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici tramite scala analogica visiva del collo (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) del collo riferita dal paziente standard di cura verrà utilizzata per valutare il dolore del paziente. Su una scala da 0 a 10 dove un punteggio pari a 0 corrisponde all'assenza di dolore e un punteggio pari a 10 corrisponde al dolore peggiore. Un punteggio basso indica un risultato clinico migliore. Un punteggio elevato indica un risultato clinico peggiore.
12 mesi dopo l'intervento
Fusione cervicale valutata tramite TAC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Movimento, ponte sulla radiografia e ponte osseo sulla TAC
12 mesi dopo l'intervento
Esito clinico tramite indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'indice di disabilità del collo (NDI) riportato dal paziente standard di cura verrà utilizzato per valutare il dolore del paziente e la qualità della vita. Su una scala verticale da 0 a 5, con un punteggio pari a 0 significa che il dolore al collo (se presente) non interferisce con le attività della vita e 5 significa che il dolore al collo interferisce fortemente con le attività della vita. Un punteggio basso indica un risultato clinico migliore. Un punteggio elevato indica un risultato clinico peggiore.
12 mesi dopo l'intervento
Esito clinico tramite punteggio disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di disfagia riferito dal paziente standard di cura verrà utilizzato per valutare l'incapacità o la difficoltà di deglutizione del paziente. Su una scala da 0 a 4 dove un punteggio 0 indica nessuna difficoltà e 4 indica un problema grave. Un punteggio basso indica un risultato clinico migliore. Un punteggio elevato indica un risultato clinico peggiore.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Source

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SeaSpine-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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