Fusión cervical anterior de nivel adyacente: SeaSpine Shoreline versus extracción de placa previamente implantada y reemplazo de placa
15 de mayo de 2024 actualizado por: Research Source
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo SeaSpine Shoreline en cirugía de la columna cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, prospectivo, poscomercialización, observacional, de un solo centro y de un solo cirujano que evalúa el uso del dispositivo SeaSpine Shoreline.
El investigador identificará a los pacientes que necesitan o que ya recibieron el dispositivo durante una cirugía de fusión cervical y que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá en el estudio un paciente que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Se considera que un paciente está inscrito tras la colocación del dispositivo SeaSpine Shoreline durante el procedimiento quirúrgico.
Si el cirujano decide intraoperatoriamente no utilizar el dispositivo SeaSpine Shoreline, se considerará que el paciente tiene una falla en la pantalla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente apropiado, según lo determine el investigador, programado para una fusión electiva de la columna cervical para tratar la hernia o degeneración del disco cervical del nivel adyacente que resulte en radiculopatía o mielopatía cervical.
- Al menos 18 años de edad
- Fracaso de la atención no operatoria
- Placa cervical anterior previa
- Ser psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir con este protocolo, incluido el cumplimiento del cronograma de seguimiento y los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o previsión de embarazo durante el curso del estudio.
- Sin cirugía previa de columna cervical.
- Fusión cervical no instrumentada
- Fusión cervical con fijación con placa separada
- No querer o no poder firmar el consentimiento
- El paciente tiene alguna condición que, en opinión del investigador, le impediría cumplir con el protocolo.
- Actualmente prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Costa de SeaSpine
Todos los pacientes inscritos recibirán el dispositivo SeaSpine Shoreline.
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El dispositivo SeaSpine Shoreline es un sistema de placa/jaula cervical mínimamente invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico mediante escala analógica visual del cuello (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se utilizará la escala analógica visual (VAS) del cuello informada por el paciente estándar de atención para evaluar el dolor del paciente.
En una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
Una puntuación baja significa un mejor resultado clínico.
Una puntuación alta significa un peor resultado clínico.
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12 meses después de la cirugía
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Fusión cervical evaluada mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Movimiento, puentes en la radiografía y puentes óseos en la tomografía computarizada
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12 meses después de la cirugía
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Resultado clínico mediante índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se utilizará el índice de discapacidad del cuello (NDI) informado por el paciente según el estándar de atención para evaluar el dolor y la calidad de vida del paciente.
En una escala vertical de 0 a 5, donde 0 significa que el dolor de cuello (si lo hay) no interfiere con las actividades de la vida y 5 significa que el dolor de cuello interfiere fuertemente con las actividades de la vida.
Una puntuación baja significa un mejor resultado clínico.
Una puntuación alta significa un peor resultado clínico.
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12 meses después de la cirugía
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Resultado clínico mediante puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La puntuación de disfagia informada por el paciente según el estándar de atención se utilizará para evaluar la incapacidad o dificultad para tragar.
En una escala de 0 a 4, donde 0 significa ninguna dificultad y 4 significa problema grave.
Una puntuación baja significa un mejor resultado clínico.
Una puntuación alta significa un peor resultado clínico.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SeaSpine-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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