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Fusão cervical anterior de nível adjacente: SeaSpine Shoreline versus remoção de placa previamente implantada e recolocação

18 de agosto de 2025 atualizado por: Research Source
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo SeaSpine Shoreline em cirurgia da coluna cervical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo, prospectivo, pós-comercialização, observacional, de centro único e cirurgião único, avaliando o uso do dispositivo SeaSpine Shoreline. Os pacientes serão identificados pelo Investigador como necessitando ou já receberam o dispositivo durante uma cirurgia de fusão cervical e atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um paciente que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão será inscrito no estudo. Um paciente é considerado inscrito após a colocação do dispositivo SeaSpine Shoreline durante o procedimento cirúrgico. Se o cirurgião decidir no intraoperatório não utilizar o dispositivo SeaSpine Shoreline, o paciente será considerado uma falha na triagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente apropriado, conforme determinado pelo investigador, agendado para uma fusão eletiva da coluna cervical para tratar hérnia ou degeneração de disco cervical em nível adjacente, resultando em radiculopatia cervical ou mielopatia
  2. Pelo menos 18 anos de idade
  3. Falha nos cuidados não operatórios
  4. Placa cervical anterior anterior
  5. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir este protocolo, incluindo o cumprimento do cronograma de acompanhamento e dos requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou previsão de engravidar durante o estudo
  2. Nenhuma cirurgia anterior na coluna cervical
  3. Fusão cervical não instrumentada
  4. Fusão cervical com fixação de placa separada
  5. Relutante ou incapaz de assinar o consentimento
  6. O paciente tem alguma condição que, na opinião do Investigador, proibiria o paciente de cumprir o protocolo
  7. Atualmente um prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Litoral SeaSpine
Todos os pacientes inscritos receberão o dispositivo SeaSpine Shoreline.
Dispositivo: Litoral SeaSpine
O dispositivo SeaSpine Shoreline é um sistema de placa/gaiola cervical minimamente invasivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico via escala visual analógica (VAS) do pescoço
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A escala visual analógica (VAS) do pescoço relatada pelo paciente padrão de atendimento será usada para avaliar a dor do paciente. Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor. Uma pontuação baixa significa um melhor resultado clínico. Uma pontuação alta significa um pior resultado clínico.
12 meses após a cirurgia
Fusão cervical avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Movimento, ponte na radiografia e ponte óssea na tomografia computadorizada
12 meses após a cirurgia
Resultado clínico através do índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O índice de incapacidade do pescoço relatado pelo paciente padrão (NDI) será usado para avaliar a dor do paciente e a qualidade de vida. Em uma escala vertical de 0 a 5, com uma pontuação de 0 significando que a dor no pescoço (se houver) não interfere nas atividades da vida e 5 significando que a dor no pescoço interfere fortemente nas atividades da vida. Uma pontuação baixa significa um melhor resultado clínico. Uma pontuação alta significa um pior resultado clínico.
12 meses após a cirurgia
Resultado clínico via escore de disfagia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A pontuação de disfagia relatada pelo paciente padrão de atendimento será usada para avaliar a incapacidade ou dificuldade do paciente em engolir. Numa escala de 0 a 4, sendo que 0 significa nenhuma dificuldade e 4 significa problema grave. Uma pontuação baixa significa um melhor resultado clínico. Uma pontuação alta significa um pior resultado clínico.
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Research Source

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SeaSpine-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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