Un estudio de B013 en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
29 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de B013 combinado con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente, el cáncer de trompas de Falopio o el cáncer peritoneal primario resistente al platino.
Evaluar la eficacia y seguridad de B013 en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaohua Wu
- Número de teléfono: 0086-021-64175590
- Correo electrónico: JJYIN555@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Hong Zheng
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Bengbu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Contacto:
- Hongli Liu
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Contacto:
- Yu Zhang
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Rong Xie
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Qunxian Rao
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Kun Song
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Liang Chen
-
Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hongying Yang
-
Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- He Wang
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Xiaohua Wu
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Xin Lu
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Xianghua Huang
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Guiling Li
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Shananxi Provincial Cancer Hospital
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Contacto:
- Guoqing Wang
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Jianfa Lan
-
Yibin, Porcelana
- Reclutamiento
- Yibin city second people's Hospital
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Contacto:
- Kaijian Lei
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yanlin Luo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que participen voluntariamente en este estudio y firmen el formulario de consentimiento informado;
- Cáncer de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado mediante examen histopatológico y que cumple con los criterios de recurrencia de resistencia al platino;
- Estado funcional ECOG de 0 o 1；
- Supervivencia esperada > 12 semanas;
- El sujeto tiene al menos una lesión mensurable;
- Función normal de los órganos principales;
- Los sujetos fértiles se comprometen a utilizar métodos anticonceptivos confiables desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido tratamiento prescrito previamente;
- Sujetos que todavía estén usando medicamentos antitumorales tradicionales chinos patentados al momento de firmar el consentimiento informado;
- Sujetos con metástasis conocidas en el sistema nervioso central y metástasis óseas múltiples;
- Sujetos que tenían síntomas clínicos de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis antes de la aleatorización y necesitaban drenaje por punción, o habían recibido drenaje por punción en las 2 semanas anteriores;
- Tener antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado;
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares prescritas;
- Sujetos con infecciones que requirieron infusión intravenosa de antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
- Tenía una enfermedad pulmonar grave antes de la aleatorización;
- Antes de la aleatorización, la toxicidad del nervio periférico del tratamiento antitumoral previo era > grado 2, y otra toxicidad reversible era > grado 1;
- Sujetos que se habían sometido a una cirugía dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y no se recuperaron de los efectos adversos de la cirugía;
- Sujetos que participaron en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y recibieron otros medicamentos en investigación no comercializados;
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquier componente de B013 o paclitaxel.
- Sujetos con antecedentes conocidos de abuso de sustancias, consumo de alcohol o drogas; Sujetos con antecedentes conocidos de trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Otras situaciones determinadas por los investigadores y/o patrocinadores como inadecuadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Paclitaxel: se administran 80 mg/m^2 semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Placebo: los sujetos recibirán una dosis intravenosa de placebo equivalente a B013 los días 1 y 15 del primer ciclo de 28 días, luego el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días.
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Experimental: B013
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B013: Los sujetos recibirán una dosis intravenosa de 600 mg de B013 los días 1 y 15 del primer ciclo de 28 días, luego el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días.
Paclitaxel: se administran 80 mg/m^2 semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable.
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Aproximadamente 2 años
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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DOR se definió para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta documentada no confirmada (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Determinación de los tiempos de supervivencia global de todos los participantes.
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Aproximadamente 2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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La incidencia de eventos adversos (independientemente de su relación con el fármaco del estudio) se clasificará utilizando MedDRA y la gravedad de cada evento adverso se clasificará utilizando NCI CTCAE v5.0.
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Aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- SPH-B013-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .