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Perfiles de microbioma y metabolómica en niños con AOS

6 de junio de 2024 actualizado por: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Perfiles de microbioma y metabolómica en niños con apnea obstructiva del sueño

Objetivos: La apnea obstructiva del sueño (AOS) muestra una susceptibilidad variable a las morbilidades de órganos terminales. Estudios anteriores sugieren que las secuelas fisiológicas en individuos con AOS promueven cambios en el microbioma, que también interactúan con mediadores metabólicos e inflamatorios. Por lo tanto, el perfil microbioma y metabolómico podría revelar los procesos patológicos subyacentes a la AOS. Los objetivos principales de nuestro estudio son 1) Investigar las diferencias en la composición del microbioma nasal y de las heces entre niños con AOS y controles sin AOS; 2) Investigar las diferencias en los perfiles metabolómicos de la orina entre niños con AOS y controles sin AOS.

Hipótesis a probar: la composición del microbioma y los perfiles metabolómicos de la orina son diferentes entre niños con AOS y controles sin AOS. Los cambios en la composición del microbioma están asociados con perfiles metabólicos e inflamatorios específicos de la orina en niños con AOS.

Diseño y sujetos: Un estudio prospectivo de casos y controles. Se reclutarán como casos niños chinos de 6 a 11 años con ronquidos habituales y AOS confirmado por polisomnografía (PSG). Se reclutarán como controles niños sanos sin AOS. Todos los sujetos se someterán a una evaluación que incluye cuestionarios, mediciones antropométricas, PSG, muestras de sangre, orina, nasal y heces.

Medidas de resultado primarias: microbioma y perfiles metabolómicos en niños con AOS en comparación con controles sin AOS.

Análisis: Comparaciones del microbioma y los perfiles metabolómicos entre niños con AOS y controles. Las correlaciones del microbioma y los perfiles metabolómicos con biomarcadores inflamatorios y mediciones de PSG se evaluarán mediante análisis de regresión.

Resultados esperados: este estudio proporcionará datos novedosos sobre el microbioma y los perfiles metabolómicos, y su relación con los biomarcadores inflamatorios en niños con AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kate Ching Ching Chan, MD
  • Número de teléfono: 35053515
  • Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigador principal:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Contacto:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
          • Número de teléfono: 35053515
          • Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños que asisten a la Clínica Pediátrica Respiratoria y del Sueño del Hospital Prince of Wales (PWH) por sospecha de AOS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 11 años

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de las vías respiratorias superiores, enfermedad genética o sindrómica, enfermedad neuromuscular congénita o adquirida, inmunodeficiencia congénita o adquirida sospechada o confirmada, síndrome metabólico conocido, anomalías craneofaciales, cardiopatía estructural o congénita, uso de medicamentos o terapias que podrían afectar la inmunidad, como los corticosteroides sistémicos. , quimioterapia, radioterapia, inmunoglobulinas intravenosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos
Niños de 6 a 11 años con ronquidos habituales (≥3 noches por semana) y AOS confirmada por PSG (OAHI de ≥1/hora)
Control S
La edad, el sexo y el IMC coincidieron con el control sin AOS con la ausencia confirmada de AOS por PSG (OAHI < 1 evento/h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: 2 años
Perfiles del microbioma de las heces en niños con AOS en comparación con controles sin AOS: perfiles MetaPhlAn3 y perfiles funcionales por Perfiles funcionales por HUMAnN3
2 años
Perfiles metabolómicos de la orina.
Periodo de tiempo: 2 años
Perfiles metabolómicos de la orina en niños con AOS en comparación con controles sin AOS: metabolitos hidrofílicos e iónicos, metabolitos lipófilos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MOSAMM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .