- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06452992
Perfiles de microbioma y metabolómica en niños con AOS
Perfiles de microbioma y metabolómica en niños con apnea obstructiva del sueño
Objetivos: La apnea obstructiva del sueño (AOS) muestra una susceptibilidad variable a las morbilidades de órganos terminales. Estudios anteriores sugieren que las secuelas fisiológicas en individuos con AOS promueven cambios en el microbioma, que también interactúan con mediadores metabólicos e inflamatorios. Por lo tanto, el perfil microbioma y metabolómico podría revelar los procesos patológicos subyacentes a la AOS. Los objetivos principales de nuestro estudio son 1) Investigar las diferencias en la composición del microbioma nasal y de las heces entre niños con AOS y controles sin AOS; 2) Investigar las diferencias en los perfiles metabolómicos de la orina entre niños con AOS y controles sin AOS.
Hipótesis a probar: la composición del microbioma y los perfiles metabolómicos de la orina son diferentes entre niños con AOS y controles sin AOS. Los cambios en la composición del microbioma están asociados con perfiles metabólicos e inflamatorios específicos de la orina en niños con AOS.
Diseño y sujetos: Un estudio prospectivo de casos y controles. Se reclutarán como casos niños chinos de 6 a 11 años con ronquidos habituales y AOS confirmado por polisomnografía (PSG). Se reclutarán como controles niños sanos sin AOS. Todos los sujetos se someterán a una evaluación que incluye cuestionarios, mediciones antropométricas, PSG, muestras de sangre, orina, nasal y heces.
Medidas de resultado primarias: microbioma y perfiles metabolómicos en niños con AOS en comparación con controles sin AOS.
Análisis: Comparaciones del microbioma y los perfiles metabolómicos entre niños con AOS y controles. Las correlaciones del microbioma y los perfiles metabolómicos con biomarcadores inflamatorios y mediciones de PSG se evaluarán mediante análisis de regresión.
Resultados esperados: este estudio proporcionará datos novedosos sobre el microbioma y los perfiles metabolómicos, y su relación con los biomarcadores inflamatorios en niños con AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Ching Ching Chan, MD
- Número de teléfono: 35053515
- Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Investigador principal:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Contacto:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Número de teléfono: 35053515
- Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 11 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de las vías respiratorias superiores, enfermedad genética o sindrómica, enfermedad neuromuscular congénita o adquirida, inmunodeficiencia congénita o adquirida sospechada o confirmada, síndrome metabólico conocido, anomalías craneofaciales, cardiopatía estructural o congénita, uso de medicamentos o terapias que podrían afectar la inmunidad, como los corticosteroides sistémicos. , quimioterapia, radioterapia, inmunoglobulinas intravenosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Casos
Niños de 6 a 11 años con ronquidos habituales (≥3 noches por semana) y AOS confirmada por PSG (OAHI de ≥1/hora)
|
|
Control S
La edad, el sexo y el IMC coincidieron con el control sin AOS con la ausencia confirmada de AOS por PSG (OAHI < 1 evento/h)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfiles del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: 2 años
|
Perfiles del microbioma de las heces en niños con AOS en comparación con controles sin AOS: perfiles MetaPhlAn3 y perfiles funcionales por Perfiles funcionales por HUMAnN3
|
2 años
|
|
Perfiles metabolómicos de la orina.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Perfiles metabolómicos de la orina en niños con AOS en comparación con controles sin AOS: metabolitos hidrofílicos e iónicos, metabolitos lipófilos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOSAMM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .