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RESTAURAR: reducir futuras fracturas y mejorar los resultados de las fracturas por fragilidad (RESTORE)

29 de abril de 2026 actualizado por: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
RESTORE prueba si Augmented-FLS, donde un navegador de pacientes (que actúa como enlace) se comunica con los pacientes y los remite a un proveedor de salud ósea, es mejor que la atención habitual mejorada, que incluye educación y activación para pacientes y PCP. También pretendemos determinar la influencia de la edad, la raza, el origen étnico, el sexo, el nivel de pobreza, la región geográfica y el momento de ingreso al ensayo después de una fractura sobre la efectividad de las dos estrategias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2634

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elizabeth M Dye, MSN
  • Número de teléfono: 205-996-5025
  • Correo electrónico: emmills@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
        • Contacto:
          • Elizabeth M Dye, MSN
          • Número de teléfono: 205-996-5025
          • Correo electrónico: emmills@uabmc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Danila, MD, MSc, MSPH
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krupa Doshi, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Reclutamiento
        • UAMS Health
        • Investigador principal:
          • Ryan Hill, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida- Gainesville
        • Contacto:
          • Brittney R Manning, MPH
          • Número de teléfono: 352-627-9470
          • Correo electrónico: broth423@ufl.edu
        • Contacto:
          • Melissa T White
          • Número de teléfono: 352-627-9107
          • Correo electrónico: mel6514@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Mei Liu, PhD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida- Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Porter Young, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille Vaughan, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonali Khandelwal, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
        • Investigador principal:
          • Brian Layden, MD
        • Contacto:
          • Vladimir Ilievski
          • Número de teléfono: 312-996-6060
          • Correo electrónico: ilievski@uic.edu
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Chicago
        • Contacto:
          • Abigaile Wolak
          • Número de teléfono: 464-220-9491
          • Correo electrónico: awolak2@luc.edu
        • Investigador principal:
          • Pauline Camacho, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gennadiy Busel, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James L Cook, DVM, PhD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mashid Mohseni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ugis Gruntmanis, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
          • Erin Sullivan
          • Número de teléfono: 646-714-6901
          • Correo electrónico: sullivane@hss.edu
        • Investigador principal:
          • Emily Stein, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 104661
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vafa Tabatabaie, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Caraccio, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Richard Lee, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Gillette, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Ing, MD, MSCE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simpson B Tanner, MD, CCD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT Health Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nuzha Amjad, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 años y más (sin límite de edad superior)
  • Sufrió una fractura primaria por fragilidad (cadera/fémur/pelvis, columna clínica, húmero, muñeca/antebrazo) en los últimos 6 meses.
  • El participante debe identificar por sí mismo a un proveedor de atención primaria (PCP) habitual.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a los siguientes medicamentos en los 12 meses anteriores.
  • Actonel o Atelvia (risedronato)
  • Fosamax o Binosto (alendronato)
  • Reclast, Zometa o Aclasta (ácido zoledrónico, zoledronato)
  • Boniva o Bondronat (ibandronato)
  • Aredia (pamidronato)
  • Prolia (denosumab)
  • Uniformidad (romozosumab)
  • Tymlos (abaloparatida)
  • Forteo (teriparatida)
  • Natpara (hormona paratiroidea)
  • Evista (raloxifeno)
  • Miacalcina (calcitonina)

  • Diagnóstico de las siguientes condiciones médicas.

    • ERC etapa 4 y superior
    • Enfermedad de Paget
    • Mieloma múltiple
    • osteomalacia
    • Hiperparatiroidismo
    • Historia de hipertiroidismo (se permite estable con terapia antitiroidea)
    • Historia de hipotiroidismo (se permite estable con terapia de reemplazo de tiroides)
    • la enfermedad de Addison
    • insuficiencia suprarrenal
    • Cuidados paliativos inscritos
    • Trasplante de órgano sólido
    • Transplante de médula osea
  • Malignidad activa en tratamiento, hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de atención habitual mejorada
A los participantes se les enviarán materiales educativos por correo y se les alentará a realizar un seguimiento con su médico de atención primaria.
Conductual: Brazo de atención habitual mejorada
A los pacientes se les enviará por correo material educativo y se les animará a realizar un seguimiento con su médico de atención primaria.
Experimental: Brazo de servicio de enlace de fracturas aumentadas
Los participantes recibirán materiales educativos por correo. Los asesores de pacientes también se comunicarán con los participantes y los guiarán a través del proceso de obtención de una cita con un médico de salud ósea.
Conductual: Brazo de servicio de enlace de fracturas aumentadas
Un asesor de pacientes (que actúa como enlace) se comunica con los pacientes y los deriva a un médico de salud ósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fractura posterior.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
Incidencia de fractura 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300012444
  • OFP-2022C3-30386 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio, SAP e ICF estarán disponibles previa solicitud al finalizar el estudio y después de los informes científicos del estudio (p. ej. resúmenes, artículos de revistas).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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