Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ: уменьшение будущих переломов и улучшение исходов хрупких переломов. (RESTORE)

29 апреля 2026 г. обновлено: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
RESTORE проверяет, является ли Augmented-FLS, при котором с пациентами связывается навигатор пациентов (выступающий в качестве связующего звена) и направляется к поставщику услуг по лечению костей, лучше, чем расширенный обычный уход, который включает обучение и активацию пациента и PCP. Мы также стремимся определить влияние возраста, расы, этнической принадлежности, пола, уровня бедности, географического региона и времени начала исследования после перелома на эффективность двух стратегий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2634

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elizabeth M Dye, MSN
  • Номер телефона: 205-996-5025
  • Электронная почта: emmills@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paolo Rusconi, PhD
  • Номер телефона: 205-975-2405
  • Электронная почта: paolorusconi@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
        • Контакт:
          • Elizabeth M Dye, MSN
          • Номер телефона: 205-996-5025
          • Электронная почта: emmills@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Paolo Rusconi, PhD
          • Номер телефона: 205-975-2405
          • Электронная почта: paolorusconi@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Maria Danila, MD, MSc, MSPH
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Bo D Gregg
          • Номер телефона: 480-574-1825
          • Электронная почта: gregg.bodean@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Krupa Doshi, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Рекрутинг
        • UAMS Health
        • Главный следователь:
          • Ryan Hill, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • University of Florida- Gainesville
        • Контакт:
          • Brittney R Manning, MPH
          • Номер телефона: 352-627-9470
          • Электронная почта: broth423@ufl.edu
        • Контакт:
          • Melissa T White
          • Номер телефона: 352-627-9107
          • Электронная почта: mel6514@ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Mei Liu, PhD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida- Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Porter Young, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Camille Vaughan, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Joshlean Fair
          • Номер телефона: 312-563-2955
          • Электронная почта: Joshlean_Fair@rush.edu
        • Главный следователь:
          • Sonali Khandelwal, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
        • Главный следователь:
          • Brian Layden, MD
        • Контакт:
          • Vladimir Ilievski
          • Номер телефона: 312-996-6060
          • Электронная почта: ilievski@uic.edu
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Chicago
        • Контакт:
          • Abigaile Wolak
          • Номер телефона: 464-220-9491
          • Электронная почта: awolak2@luc.edu
        • Главный следователь:
          • Pauline Camacho, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Brian Gryzlak
          • Номер телефона: 319-335-8218
          • Электронная почта: brian-gryzlak@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
        • Контакт:
          • Ned Tervola
          • Номер телефона: 952-914-8594
          • Электронная почта: ned.tervola@allina.com
        • Главный следователь:
          • Gennadiy Busel, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James L Cook, DVM, PhD
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Alejandra Aponte
          • Номер телефона: 314-273-8827
          • Электронная почта: mariaalejandra@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Mashid Mohseni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 69198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Adam Hornig
          • Номер телефона: 402-559-9116
          • Электронная почта: adam.hornig@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ugis Gruntmanis, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
          • Erin Sullivan
          • Номер телефона: 646-714-6901
          • Электронная почта: sullivane@hss.edu
        • Главный следователь:
          • Emily Stein, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 104661
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vafa Tabatabaie, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald Caraccio, MD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Главный следователь:
          • Richard Lee, MD
        • Контакт:
          • Susanne Danus
          • Номер телефона: 919-681-4453
          • Электронная почта: susanne.danus@duke.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chris Gillette, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Rece Foss
          • Номер телефона: 614-685-3089
          • Электронная почта: rece.foss@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Steven Ing, MD, MSCE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Niral Patel, MPH
          • Номер телефона: 615-936-2474
          • Электронная почта: niral.patel@vumc.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simpson B Tanner, MD, CCD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT Health Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nuzha Amjad, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше (без верхнего возрастного ограничения)
  • Перенес первичный хрупкий перелом (бедренной кости/бедренной кости/таза, клинического отдела позвоночника, плечевой кости, запястья/предплечья) за последние 6 месяцев.
  • Участник должен самостоятельно указать постоянного поставщика первичной медицинской помощи (PCP).

Критерий исключения:

  • Воздействие следующих лекарств в течение предшествующих 12 месяцев
  • Актонел или Ательвиа (ризедронат)
  • Фосамакс или Биносто (алендронат)
  • Рекласт, Зомета или Акласта (золедроновая кислота, золедронат)
  • Бонива или Бондронат (ибандронат)
  • Аредия (памидронат)
  • Пролиа (денозумаб)
  • Эвенити (ромозосумаб)
  • Тимлос (абалопаратид)
  • Фортео (терипаратид)
  • Натпара (паратиреоидный гормон)
  • Эвиста (ралоксифен)
  • Миакальцин (кальцитонин)

  • Диагностика следующих заболеваний

    • ХБП 4 стадии и выше
    • болезнь Педжета
    • Множественная миелома
    • остеомаляция
    • Гиперпаратиреоз
    • Гипертиреоз в анамнезе (допускается стабильный результат на антитиреоидной терапии)
    • Гипотиреоз в анамнезе (допускается стабильный результат на заместительной терапии щитовидной железы)
    • Болезнь Эддисона
    • Надпочечниковая недостаточность
    • Зарегистрированный хосписный уход
    • Трансплантация твердых органов
    • Пересадка костного мозга
  • Активное злокачественное новообразование на лечении, хоспис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Усовершенствованный кронштейн для обычного ухода
Участникам будут отправлены образовательные материалы по почте, и им будет предложено проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Поведенческий: Усовершенствованный кронштейн для обычного ухода
Пациентам будут отправлены образовательные материалы по почте, и им будет предложено проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Экспериментальный: Сервисный рычаг для связи с расширенными переломами
Участникам будут отправлены обучающие материалы по почте. С участниками также свяжутся кураторы пациентов, которые проведут участников через процесс записи на прием к врачу-костному врачу.
Поведенческий: Сервисный рычаг для связи с расширенными переломами
С пациентами связывается куратор пациентов (выступающий в качестве связующего звена) и направляет их к врачу, занимающемуся вопросами здоровья костей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота последующих переломов
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
Частота переломов через 24 месяца после рандомизации
24 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300012444
  • OFP-2022C3-30386 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, SAP и ICF будут предоставлены по запросу после завершения исследования и после научных отчетов исследования (например, публикуются тезисы, журнальные статьи).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками