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RESTAURAR: reducir futuras fracturas y mejorar los resultados de las fracturas por fragilidad (RESTORE)

29 de abril de 2026 actualizado por: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
RESTORE prueba si Augmented-FLS, donde un navegador de pacientes (que actúa como enlace) se comunica con los pacientes y los remite a un proveedor de salud ósea, es mejor que la atención habitual mejorada, que incluye educación y activación para pacientes y PCP. También pretendemos determinar la influencia de la edad, la raza, el origen étnico, el sexo, el nivel de pobreza, la región geográfica y el momento de ingreso al ensayo después de una fractura sobre la efectividad de las dos estrategias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2634

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth M Dye, MSN
  • Número de teléfono: 205-996-5025
  • Correo electrónico: emmills@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
        • Contacto:
          • Elizabeth M Dye, MSN
          • Número de teléfono: 205-996-5025
          • Correo electrónico: emmills@uabmc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Danila, MD, MSc, MSPH
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krupa Doshi, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Reclutamiento
        • UAMS Health
        • Investigador principal:
          • Ryan Hill, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida- Gainesville
        • Contacto:
          • Brittney R Manning, MPH
          • Número de teléfono: 352-627-9470
          • Correo electrónico: broth423@ufl.edu
        • Contacto:
          • Melissa T White
          • Número de teléfono: 352-627-9107
          • Correo electrónico: mel6514@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Mei Liu, PhD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida- Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Porter Young, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille Vaughan, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonali Khandelwal, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
        • Investigador principal:
          • Brian Layden, MD
        • Contacto:
          • Vladimir Ilievski
          • Número de teléfono: 312-996-6060
          • Correo electrónico: ilievski@uic.edu
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Chicago
        • Contacto:
          • Abigaile Wolak
          • Número de teléfono: 464-220-9491
          • Correo electrónico: awolak2@luc.edu
        • Investigador principal:
          • Pauline Camacho, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gennadiy Busel, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James L Cook, DVM, PhD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mashid Mohseni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ugis Gruntmanis, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
          • Erin Sullivan
          • Número de teléfono: 646-714-6901
          • Correo electrónico: sullivane@hss.edu
        • Investigador principal:
          • Emily Stein, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 104661
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vafa Tabatabaie, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Caraccio, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Richard Lee, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Gillette, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Ing, MD, MSCE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simpson B Tanner, MD, CCD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT Health Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nuzha Amjad, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 años y más (sin límite de edad superior)
  • Sufrió una fractura primaria por fragilidad (cadera/fémur/pelvis, columna clínica, húmero, muñeca/antebrazo) en los últimos 6 meses.
  • El participante debe identificar por sí mismo a un proveedor de atención primaria (PCP) habitual.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a los siguientes medicamentos en los 12 meses anteriores.
  • Actonel o Atelvia (risedronato)
  • Fosamax o Binosto (alendronato)
  • Reclast, Zometa o Aclasta (ácido zoledrónico, zoledronato)
  • Boniva o Bondronat (ibandronato)
  • Aredia (pamidronato)
  • Prolia (denosumab)
  • Uniformidad (romozosumab)
  • Tymlos (abaloparatida)
  • Forteo (teriparatida)
  • Natpara (hormona paratiroidea)
  • Evista (raloxifeno)
  • Miacalcina (calcitonina)

  • Diagnóstico de las siguientes condiciones médicas.

    • ERC etapa 4 y superior
    • Enfermedad de Paget
    • Mieloma múltiple
    • osteomalacia
    • Hiperparatiroidismo
    • Historia de hipertiroidismo (se permite estable con terapia antitiroidea)
    • Historia de hipotiroidismo (se permite estable con terapia de reemplazo de tiroides)
    • la enfermedad de Addison
    • insuficiencia suprarrenal
    • Cuidados paliativos inscritos
    • Trasplante de órgano sólido
    • Transplante de médula osea
  • Malignidad activa en tratamiento, hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de atención habitual mejorada
A los participantes se les enviarán materiales educativos por correo y se les alentará a realizar un seguimiento con su médico de atención primaria.
Conductual: Brazo de atención habitual mejorada
A los pacientes se les enviará por correo material educativo y se les animará a realizar un seguimiento con su médico de atención primaria.
Experimental: Brazo de servicio de enlace de fracturas aumentadas
Los participantes recibirán materiales educativos por correo. Los asesores de pacientes también se comunicarán con los participantes y los guiarán a través del proceso de obtención de una cita con un médico de salud ósea.
Conductual: Brazo de servicio de enlace de fracturas aumentadas
Un asesor de pacientes (que actúa como enlace) se comunica con los pacientes y los deriva a un médico de salud ósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fractura posterior.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
Incidencia de fractura 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300012444
  • OFP-2022C3-30386 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio, SAP e ICF estarán disponibles previa solicitud al finalizar el estudio y después de los informes científicos del estudio (p. ej. resúmenes, artículos de revistas).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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