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InmunoPET dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) en el cáncer de tiroides

26 de mayo de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

InmunoPET dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) en el cáncer de tiroides y en comparación con 18F-FDG y 68Ga-FAPI

El objetivo del estudio es construir un enfoque no invasivo 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT para detectar la expresión de Trop-2 de lesiones tumorales en pacientes con cáncer de tiroides e identificar pacientes que se benefician del tratamiento con conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Trop-2 .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Como nuevo antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) dirigido al radiotrazador PET, 68Ga-THP-Trop2 VHH es prometedor como un excelente agente de obtención de imágenes aplicable a diversos cánceres. En esta investigación, los sujetos con cáncer de tiroides o detección de recurrencia altamente sospechada se sometieron a imágenes contemporáneas de 68Ga-THP-Trop2 VHH y de atención estándar (18F-FDG y 68Ga-FAPI PET/CT) ya sea para una evaluación inicial o para metástasis o cáncer altamente detección de sospecha de recurrencia. La captación del tumor se cuantificó mediante el valor máximo de captación estándar (SUVmax). El número de lesiones tumorales positivas de las imágenes de atención estándar y la PET/CT con 68Ga-THP-Trop2 VHH se registraron mediante interpretación visual. Se calculó la precisión diagnóstica de 68Ga-THP-Trop2 VHH y se comparó con las imágenes de atención estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
149

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hao Fu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8615959230059
  • Correo electrónico: fuhaonuclear@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de 18 años o más);
  • Pacientes con diagnóstico reciente, alta sospecha de recurrencia o metástasis de cáncer de tiroides previamente tratadas (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico);
  • Pacientes que habían programado exploraciones por imágenes de atención estándar (18F-FDG y 68Ga-FAPI PET/CT) y 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT;
  • Pacientes que pudieron brindar consentimiento informado (firmado por participante, padre o representante legal) y asentimiento según los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con embarazo;
  • La incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 68Ga-MY6349
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-MY6349 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
Prueba de diagnóstico: imagenología estándar (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Cada sujeto recibe una inyección intravenosa única de radiofármacos de imagen estándar (18F-FDG) y 68Ga-MY6349, y se somete a una imagen PET/CT dentro del tiempo especificado. Para los participantes que no eran radioyodo-refractarios o que no tenían MTC o ATC, se realizó DxWBS. Cada participante recibió una inyección intramuscular de rhTSH en dos días consecutivos, seguida de la administración oral de 131I. Se realizó DxWBS 2 días después de la administración de 131I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico (basado en pacientes)
Periodo de tiempo: 2 años
Se calcularon y compararon las sensibilidades basadas en pacientes de 68Ga-MY6349 y las imágenes de atención estándar (18F-FDG PET/CT).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de 68Ga-MY6349
Periodo de tiempo: 24 h
Se monitorizó a los pacientes en busca de eventos adversos (EA) durante y hasta 24 h después de la administración del radiotrazador. Se registraron los signos vitales, incluidos la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca y la presión arterial, antes y después de la inyección de ⁶⁸Ga-MY6349.
24 h
El impacto en la gestión clínica
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Proporción de pacientes con cambio en el plan de manejo basado en 68Ga-MY6349 PET/CT frente a imagen convencional o 18F-FDG PET/CT, que se define como la proporción de pacientes cuya estrategia de manejo clínico fue modificada basándose en los hallazgos de 68Ga-MY6349 PET/CT, comparada con el plan inicial derivado de imagen convencional o 18F-FDG PET/CT.
2-4 semanas
Rendimiento diagnóstico (basado en pacientes)
Periodo de tiempo: 2 años
Se calcularon y compararon la especificidad basada en pacientes de la PET/TC con 68Ga-MY6349 y la PET/TC con 18F-FDG (imagenología estándar).
2 años
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
Se calcularon y compararon la exactitud diagnóstica basada en lesiones (sensibilidad, especificidad y exactitud) de 68Ga-MY6349 y de la imagen de referencia estándar (PET/TC con 18F-FDG).
2 años
SUVmax y TBR
Periodo de tiempo: 2 años
Se calcularon y compararon las comparaciones de captación tumoral entre la PET/CT con 68Ga-MY6349 y la imagen estándar de atención (PET/CT con 18F-FDG) a nivel de lesión individual.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XMYY-2024KY195

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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