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ImmunoPET direcionado ao antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (Trop-2) no câncer de tireoide

26 de maio de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET direcionado ao antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (Trop-2) no câncer de tireoide e comparado com 18F-FDG e 68Ga-FAPI

O objetivo do estudo é construir uma abordagem não invasiva 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT para detectar a expressão de Trop-2 de lesões tumorais em pacientes com câncer de tireoide e identificar pacientes que se beneficiam do tratamento conjugado anticorpo-droga direcionado a Trop-2 .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como um novo antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (Trop-2) direcionado ao radiotraçador PET, o 68Ga-THP-Trop2 VHH é promissor como um excelente agente de imagem aplicável a vários tipos de câncer. Nesta pesquisa, indivíduos com câncer de tireoide ou detecção de recorrência altamente suspeita foram submetidos a 68Ga-THP-Trop2 VHH contemporâneo e imagens padrão (18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT) para uma avaliação inicial ou para metástases ou altamente detecção de suspeita de recorrência. A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax). Os números de lesões tumorais positivas de imagens padrão e 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT foram registrados por interpretação visual. A precisão diagnóstica do 68Ga-THP-Trop2 VHH foi calculada e comparada com imagens padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (com 18 anos ou mais);
  • Pacientes com recidiva recentemente diagnosticada, altamente suspeita ou metástases de câncer de tireoide previamente tratadas (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, marcadores tumorais e relatório anatomopatológico);
  • Pacientes que agendaram exames de imagem padrão (18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT) e 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT;
  • Pacientes que forneceram consentimento informado (assinado pelo participante, pai ou representante legal) e assentimento de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com gravidez;
  • A incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 68Ga-MY6349
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-MY6349 e é submetido a imagens PET/CT dentro do tempo especificado.
Teste de diagnostico: imagiologia de referência (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Cada participante recebe uma única injeção intravenosa de radiofármacos de imagem padrão de tratamento (18F-FDG) e 68Ga-MY6349, e é submetido a imagiologia PET/CT dentro do prazo especificado. Para os participantes que não eram refratários ao radioiodo ou que não tinham MTC ou ATC, foi realizado o DxWBS. Cada participante recebeu uma injeção intramuscular de rhTSH em dois dias consecutivos, seguida da administração oral de 131I. O DxWBS foi realizado 2 dias após a administração de 131I.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico (baseado no paciente)
Prazo: 2 anos
A sensibilidade baseada no paciente de 68Ga-MY6349 e da imagem de referência (18F-FDG PET/CT) foi calculada e comparada.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do 68Ga-MY6349
Prazo: 24 h
Os doentes foram monitorizados para eventos adversos (EA) durante e até 24 horas após a administração do radiotraçador. Os sinais vitais, incluindo a temperatura corporal, a frequência cardíaca e a pressão arterial, foram registados antes e após a injeção de ⁶⁸Ga-MY6349.
24 h
O impacto na gestão clínica
Prazo: 2-4 semanas
Proporção de doentes com alteração no plano de gestão baseada na PET/CT com 68Ga-MY6349 versus imagiologia convencional ou PET/CT com 18F-FDG, que é definida como a proporção de doentes cuja estratégia de gestão clínica foi modificada com base nos resultados da PET/CT com 68Ga-MY6349, em comparação com o plano inicial derivado da imagiologia convencional ou da PET/CT com 18F-FDG.
2-4 semanas
Desempenho diagnóstico (baseado no paciente)
Prazo: 2 anos
A especificidade baseada no doente da PET/CT com 68Ga-MY6349 e da imagem de referência (PET/CT com 18F-FDG) foi calculada e comparada.
2 anos
Desempenho diagnóstico
Prazo: 2 anos
A precisão diagnóstica baseada em lesões (sensibilidade, especificidade e precisão) do 68Ga-MY6349 e da imagem de referência (PET/TC com 18F-FDG) foram calculadas e comparadas.
2 anos
SUVmax e TBR
Prazo: 2 anos
A comparação da captação tumoral entre a PET/CT com 68Ga-MY6349 e a imagem padrão de tratamento (PET/CT com 18F-FDG) foi calculada e comparada ao nível de lesão individual.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XMYY-2024KY195

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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