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ImmunoPET mirato all'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (Trop-2) nel cancro della tiroide

26 maggio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET mirato all'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (Trop-2) nel cancro della tiroide e confronto con 18F-FDG e 68Ga-FAPI

L'obiettivo dello studio è costruire un approccio non invasivo 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT per rilevare l'espressione di Trop-2 nelle lesioni tumorali in pazienti con cancro alla tiroide e identificare i pazienti che beneficiano del trattamento con coniugato anticorpo-farmaco mirato alla Trop-2 .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come nuovo antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (Trop-2) mirato al radiotracciante PET, 68Ga-THP-Trop2 VHH è promettente come eccellente agente di imaging applicabile a vari tumori. In questa ricerca, i soggetti con cancro alla tiroide o rilevamento di recidiva altamente sospettato sono stati sottoposti contemporaneamente a 68Ga-THP-Trop2 VHH e imaging standard di cura (18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT) per una valutazione iniziale o per metastasi o altamente sospetti rilevamento di sospetta recidiva. L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). Il numero di lesioni tumorali positive all'imaging standard di cura e alla PET/CT VHH 68Ga-THP-Trop2 è stato registrato mediante interpretazione visiva. L'accuratezza diagnostica del 68Ga-THP-Trop2 VHH è stata calcolata e confrontata con l'imaging standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
  • Pazienti con recidiva di cancro alla tiroide di nuova diagnosi, altamente sospetta o metastasi precedentemente trattate (le prove a supporto possono includere MRI, TC, marcatori tumorali e referto patologico);
  • Pazienti che avevano programmato sia l'imaging standard di cura (18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT) che le scansioni PET/CT 68Ga-THP-Trop2 VHH;
  • Pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e dare il proprio consenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza;
  • L'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, del genitore o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 68Ga-MY6349
Ciascun soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-MY6349 e viene sottoposto a imaging PET/CT entro il tempo specificato.
Test diagnostico: imaging standard di cura (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di radiofarmaci per imaging standard di cura (18F-FDG) e 68Ga-MY6349, e viene sottoposto a imaging PET/CT entro il tempo specificato. Per i partecipanti che non erano radioiodio-refrattari o che non avevano MTC o ATC, è stato eseguito il DxWBS. Ogni partecipante ha ricevuto un'iniezione intramuscolare di rhTSH per due giorni consecutivi, seguita dalla somministrazione orale di 131I. Il DxWBS è stato eseguito 2 giorni dopo la somministrazione di 131I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (basate sul paziente)
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità basata sul paziente della 68Ga-MY6349 e dell'imaging standard (18F-FDG PET/CT) è stata calcolata e confrontata.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del 68Ga-MY6349
Lasso di tempo: 24 h
I pazienti sono stati monitorati per eventi avversi (EA) durante e fino a 24 ore dopo la somministrazione del radiotracciante.
I segni vitali, inclusi temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna, sono stati registrati prima e dopo l'iniezione di 68Ga-MY6349.
24 h
L'impatto sulla gestione clinica
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Proporzione di pazienti con modifica del piano di gestione basata sulla PET/CT con 68Ga-MY6349 rispetto all'imaging convenzionale o alla PET/CT con 18F-FDG, definita come la proporzione di pazienti la cui strategia di gestione clinica è stata modificata in base ai risultati della PET/CT con 68Ga-MY6349, rispetto al piano iniziale derivato dall'imaging convenzionale o dalla PET/CT con 18F-FDG.
2-4 settimane
Prestazioni diagnostiche (per paziente)
Lasso di tempo: 2 anni
La specificità basata sul paziente della PET/CT con 68Ga-MY6349 e dell'imaging standard di cura (PET/CT con 18F-FDG) è stata calcolata e confrontata.
2 anni
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 2 anni
L'accuratezza diagnostica basata sulle lesioni (sensibilità, specificità e accuratezza) del 68Ga-MY6349 e dell'imaging standard di cura (PET/TC con 18F-FDG) è stata calcolata e confrontata.
2 anni
SUVmax e TBR
Lasso di tempo: 2 anni
Il confronto dell'uptake tumorale tra la PET/CT con 68Ga-MY6349 e l'imaging standard di cura (PET/CT con 18F-FDG) a livello di singola lesione è stato calcolato e confrontato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XMYY-2024KY195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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