InmunoPET dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) en el cáncer de tiroides
26 de mayo de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
InmunoPET dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) en el cáncer de tiroides y en comparación con 18F-FDG y 68Ga-FAPI
El objetivo del estudio es construir un enfoque no invasivo 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT para detectar la expresión de Trop-2 de lesiones tumorales en pacientes con cáncer de tiroides e identificar pacientes que se benefician del tratamiento con conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Trop-2 .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como nuevo antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) dirigido al radiotrazador PET, 68Ga-THP-Trop2 VHH es prometedor como un excelente agente de obtención de imágenes aplicable a diversos cánceres.
En esta investigación, los sujetos con cáncer de tiroides o detección de recurrencia altamente sospechada se sometieron a imágenes contemporáneas de 68Ga-THP-Trop2 VHH y de atención estándar (18F-FDG y 68Ga-FAPI PET/CT) ya sea para una evaluación inicial o para metástasis o cáncer altamente detección de sospecha de recurrencia.
La captación del tumor se cuantificó mediante el valor máximo de captación estándar (SUVmax).
El número de lesiones tumorales positivas de las imágenes de atención estándar y la PET/CT con 68Ga-THP-Trop2 VHH se registraron mediante interpretación visual.
Se calculó la precisión diagnóstica de 68Ga-THP-Trop2 VHH y se comparó con las imágenes de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 años o más);
- Pacientes con diagnóstico reciente, alta sospecha de recurrencia o metástasis de cáncer de tiroides previamente tratadas (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico);
- Pacientes que habían programado exploraciones por imágenes de atención estándar (18F-FDG y 68Ga-FAPI PET/CT) y 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT;
- Pacientes que pudieron brindar consentimiento informado (firmado por participante, padre o representante legal) y asentimiento según los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con embarazo;
- La incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-MY6349
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-MY6349 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
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Cada sujeto recibe una inyección intravenosa única de radiofármacos de imagen estándar (18F-FDG) y 68Ga-MY6349, y se somete a una imagen PET/CT dentro del tiempo especificado.
Para los participantes que no eran radioyodo-refractarios o que no tenían MTC o ATC, se realizó DxWBS.
Cada participante recibió una inyección intramuscular de rhTSH en dos días consecutivos, seguida de la administración oral de 131I.
Se realizó DxWBS 2 días después de la administración de 131I
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico (basado en pacientes)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calcularon y compararon las sensibilidades basadas en pacientes de 68Ga-MY6349 y las imágenes de atención estándar (18F-FDG PET/CT).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de 68Ga-MY6349
Periodo de tiempo: 24 h
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Se monitorizó a los pacientes en busca de eventos adversos (EA) durante y hasta 24 h después de la administración del radiotrazador.
Se registraron los signos vitales, incluidos la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca y la presión arterial, antes y después de la inyección de ⁶⁸Ga-MY6349.
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24 h
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El impacto en la gestión clínica
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Proporción de pacientes con cambio en el plan de manejo basado en 68Ga-MY6349 PET/CT frente a imagen convencional o 18F-FDG PET/CT, que se define como la proporción de pacientes cuya estrategia de manejo clínico fue modificada basándose en los hallazgos de 68Ga-MY6349 PET/CT, comparada con el plan inicial derivado de imagen convencional o 18F-FDG PET/CT.
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2-4 semanas
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Rendimiento diagnóstico (basado en pacientes)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calcularon y compararon la especificidad basada en pacientes de la PET/TC con 68Ga-MY6349 y la PET/TC con 18F-FDG (imagenología estándar).
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2 años
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calcularon y compararon la exactitud diagnóstica basada en lesiones (sensibilidad, especificidad y exactitud) de 68Ga-MY6349 y de la imagen de referencia estándar (PET/TC con 18F-FDG).
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2 años
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SUVmax y TBR
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calcularon y compararon las comparaciones de captación tumoral entre la PET/CT con 68Ga-MY6349 y la imagen estándar de atención (PET/CT con 18F-FDG) a nivel de lesión individual.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Enfermedad
- Neoplasias de tiroides
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- XMYY-2024KY195
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .