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Estrategias para controlar prótesis de mano robótica mediante HD-sEMG y restaurar la retroalimentación sensorial mediante TENS

27 de junio de 2024 actualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Desarrollo de estrategias innovadoras para el control de prótesis robóticas de mano basadas en electromiografía de alta densidad y restitución de retroalimentación sensorial mediante estimulación eléctrica transcutánea

La amputación de un miembro superior todavía causa discapacidad grave en la actualidad; Las prótesis actualmente disponibles en el mercado son capaces de devolver parcialmente al amputado la funcionalidad perdida. Además de la capacidad motora de la extremidad, los sistemas protésicos también deben tener como objetivo restaurar la información sensorial del entorno circundante durante el contacto con los objetos. Por tanto, es importante desarrollar prótesis bidireccionales. Por tanto, es evidente que el desarrollo de nuevas técnicas para decodificar el canal eferente, como la electromiografía de superficie de alta densidad, y para codificar el canal aferente, para devolver sensaciones somatosensoriales multimodales de mecanocepción, nocicepción y termocepción utilizando TENS, es importante para mejorar el uso de la prótesis por parte del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Emanuele Gruppioni, PhD
  • Número de teléfono: +390516936609
  • Correo electrónico: e.gruppioni@inail.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Budrio, BO, Italia, 40054
        • Reclutamiento
        • Centro Protesi Inail
        • Contacto:
          • Emanuele Gruppioni, PhD
          • Número de teléfono: +390516936609
          • Correo electrónico: e.gruppioni@inail.it
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emanuele Gruppioni, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputación de miembro superior;
  • Condición clínica estable;
  • Integridad de la piel del muñón;
  • Edad entre 18 y 65 años;
  • Alto nivel de motivación para participar en el estudio y aceptación del propósito del estudio;
  • Documento de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad clínica;
  • Dehiscencia de la herida de amputación;
  • No completar el consentimiento informado;
  • Estado de embarazo;
  • Dispositivos implantados que pueden interferir con la estimulación TENS (p. ej. marcapasos);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los participantes
Otro: Grabación de electromiografía con HD-sEMG
Medición de señal eléctrica muscular con sensores HD-sEMG, entrenamiento de un clasificador de reconocimiento de patrones para reconocimiento de gestos manuales, verificación y comparación con el estado del arte.
Otro: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Aplicación de TENS mediante electrodos superficiales no invasivos sobre la piel del muñón de los participantes para restaurar sensaciones somatotópicas multimodales de mecanocepción, nocicepción y termocepción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar la decodificación de gestos mediante algoritmos de decodificación HD-sEMG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El rendimiento de los clasificadores HD-sEMG con un número variable de clases se evaluará en la fase fuera de línea en términos de precisión de clasificación y F1-Score.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Provocar sensaciones somáticas en amputados.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El desempeño de la estrategia de estimulación se evaluará en términos de precisión de discriminación de estímulos, parámetro que identifica la cantidad de veces que el sujeto informa correctamente el tipo de sensación provocada por el experimentador en comparación con el número total de estimulaciones realizadas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumentar el número de agarres de manos a clasificar.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Explorar la posibilidad de aumentar el número de gestos que pueden clasificarse mediante el sistema de clasificación desarrollado, en comparación con el número de gestos que pueden reproducirse mediante soluciones de control protésico tradicionales y evaluar la intuición en el uso de clasificadores para controlar una prótesis poliarticulada.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Desarrollo de estrategias de codificación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Desarrollar nuevos algoritmos para decodificar la intención motora a partir de la señal mioeléctrica y nuevos algoritmos de codificación para la restitución sensorial mediante estimulación no invasiva y evaluar la intuición de las estrategias desarrolladas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-PAS-01-23
  • 528-2023 (Otro identificador: Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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