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Una comparación entre los abordajes posterior, lateral y medial para el bloqueo poplíteo guiado por ecografía

3 de julio de 2024 actualizado por: Adel Ali Hassan, Helwan University

Una comparación entre los abordajes posterior, lateral y medial para el bloqueo poplíteo guiado por ecografía: un estudio clínico aleatorizado

Antecedentes: el bloqueo poplíteo es una técnica ampliamente utilizada para proporcionar anestesia o analgesia en procedimientos quirúrgicos debajo de la rodilla. En este estudio, los investigadores comparan los bloqueos poplíteos guiados por ecografía mediante abordajes posterior, lateral y medial para descubrir cuál es el abordaje con el mejor resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Métodos: En este ensayo clínico controlado y aleatorizado, participaron ciento veinte pacientes con estado físico ASA de clase I y II sometidos a cirugía debajo de la rodilla. Estos pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos iguales según la ruta asignada para el bloqueo poplíteo guiado por ecografía: los grupos de abordaje posterior, lateral y medial. En este estudio, se consideraron las características técnicas [número de intentos para conseguir el lugar de inyección adecuado y tiempo de ejecución del bloqueo], características anestésicas y analgésicas [tasa de éxito, inicio del bloqueo, potencia y duración, tiempo para solicitar y cantidad consumida de analgesia postoperatoria] , se registraron la tasa de malestar con respecto a la posición y la inserción de la aguja y las complicaciones asociadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: este estudio incluyó

  • Estado físico ASA (PS) clase I y II
  • con un peso de 70 a 85 kg,
  • someterse a cirugías electivas debajo de la rodilla

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se negaron a participar en el estudio
  • aquellos que tienen alergia a los anestésicos locales
  • neuropatía periférica, coagulopatía
  • diabetes mellitus
  • hepática grave
  • insuficiencia renal
  • infección, masa y lesión por aplastamiento o herida abierta en el sitio del bloqueo nervioso
  • Pacientes que reciben tratamiento analgésico crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: grupo de abordaje posterior con bloqueo poplíteo
mediante abordaje posterior, bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido en la fosa poplítea. Se inyectaron de forma incremental 20 ml de la mezcla anestésica local seleccionada (10 ml de bupivacaína al 0,5% mezclada con 10 ml de lidocaína al 2%, cada uno con 1:200.000 de epinefrina).
Procedimiento: bloque poplíteo
usando ultrasonido para detectar el nervio ciático y la fosa poplítea a través de diferentes enfoques usando 20 ml de la mezcla anestésica local seleccionada (10 ml de bupivacaína al 0,5% mezclada con 10 ml de lidocaína al 2%, cada uno con 1:200.000 de epinefrina) se inyectaron de forma incremental
Comparador activo: grupo de abordaje lateral con bloqueo poplíteo
Bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido en la fosa poplítea mediante abordaje lateral. Se inyectaron de forma incremental 20 ml de la mezcla anestésica local seleccionada (10 ml de bupivacaína al 0,5% mezclada con 10 ml de lidocaína al 2%, cada uno con 1:200.000 de epinefrina).
Procedimiento: bloque poplíteo
usando ultrasonido para detectar el nervio ciático y la fosa poplítea a través de diferentes enfoques usando 20 ml de la mezcla anestésica local seleccionada (10 ml de bupivacaína al 0,5% mezclada con 10 ml de lidocaína al 2%, cada uno con 1:200.000 de epinefrina) se inyectaron de forma incremental
Comparador activo: grupo de abordaje medial del bloque poplíteo
Bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido en la fosa poplítea a través de un abordaje medial. Se inyectaron de forma incremental 20 ml de la mezcla anestésica local seleccionada (10 ml de bupivacaína al 0,5% mezclada con 10 ml de lidocaína al 2%, cada uno con 1:200.000 de epinefrina).
Procedimiento: bloque poplíteo
usando ultrasonido para detectar el nervio ciático y la fosa poplítea a través de diferentes enfoques usando 20 ml de la mezcla anestésica local seleccionada (10 ml de bupivacaína al 0,5% mezclada con 10 ml de lidocaína al 2%, cada uno con 1:200.000 de epinefrina) se inyectaron de forma incremental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor intraoperatorio y postoperatorio en diferentes grupos después de la intervención.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
niveles de gravedad del dolor mediante escala analógica visual (EVA). VAS es una línea horizontal de 10 cm etiquetada "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" imaginable en el otro extremo. Se le pidió al paciente que marcara en esta línea dónde se encuentra la intensidad del paciente.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4428-4-3-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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