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Uma comparação entre as abordagens posterior, lateral e medial para bloqueio poplíteo guiado por ultrassom

3 de julho de 2024 atualizado por: Adel Ali Hassan, Helwan University

Uma comparação entre as abordagens posterior, lateral e medial para bloqueio poplíteo guiado por ultrassom: um estudo clínico randomizado

Fundamento: O bloqueio poplíteo é uma técnica amplamente utilizada para fornecer anestesia ou analgesia em procedimentos cirúrgicos abaixo do joelho. Neste estudo, os investigadores comparam bloqueios poplíteos guiados por ultrassom por meio de abordagens posterior, lateral e medial para descobrir a abordagem com o melhor resultado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos: Neste ensaio clínico randomizado e controlado foram envolvidos 120 estados físicos ASA de pacientes classes I e II submetidos a cirurgia abaixo do joelho. Esses pacientes foram divididos em três grupos iguais aleatoriamente com base na via designada para o bloqueio poplíteo guiado por US: os grupos de abordagem posterior, lateral e medial. Neste estudo, foram avaliadas características técnicas [número de tentativas para obter o local adequado da injeção e tempo de realização do bloqueio], características anestésicas e analgésicas [taxa de sucesso, início do bloqueio, potência e duração, tempo para solicitar e quantidade consumida de analgesia pós-operatória] , foram registrados o índice de desconforto em relação à posição e inserção da agulha e as complicações associadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito
        • Zagazig University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Este estudo incluiu

  • Estado físico ASA (PS) classes I e II
  • pesando 70-85 kg,
  • submetidos a cirurgias eletivas abaixo do joelho

Critério de exclusão:

  • pacientes que se recusaram a participar do estudo
  • aqueles que têm alergia a anestésicos locais
  • neuropatia periférica, coagulopatia
  • diabetes mellitus
  • hepática grave
  • insuficiência renal
  • infecção, lesão por massa e esmagamento ou ferida aberta no local do bloqueio do nervo
  • pacientes recebendo terapia analgésica crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo de abordagem posterior de bloqueio poplíteo
por via posterior, bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom na fossa poplítea. 20ml da mistura anestésica local selecionada (10ml de bupivacaína a 0,5% misturada com 10ml de lidocaína a 2%, cada um com epinefrina 1:200.000) foram injetados de forma incremental.
Procedimento: bloco poplíteo
usando ultrassonografia para detectar nervo ciático e fossa poplítea por meio de diferentes abordagens usando 20ml da mistura anestésica local selecionada (10ml de bupivacaína a 0,5% misturada com 10ml de lidocaína a 2%, cada uma com epinefrina 1:200.000) foi injetada de forma incremental
Comparador Ativo: grupo de abordagem lateral de bloqueio poplíteo
bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom na fossa poplítea por via lateral 20ml da mistura anestésica local selecionada (10ml de bupivacaína a 0,5% misturada com 10ml de lidocaína a 2%, cada um com epinefrina 1:200.000) foram injetados de forma incremental
Procedimento: bloco poplíteo
usando ultrassonografia para detectar nervo ciático e fossa poplítea por meio de diferentes abordagens usando 20ml da mistura anestésica local selecionada (10ml de bupivacaína a 0,5% misturada com 10ml de lidocaína a 2%, cada uma com epinefrina 1:200.000) foi injetada de forma incremental
Comparador Ativo: grupo de abordagem medial do bloco poplítea
bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom na fossa poplítea por via medial 20ml da mistura anestésica local selecionada (10ml de bupivacaína a 0,5% misturada com 10ml de lidocaína a 2%, cada um com epinefrina 1:200.000) foram injetados de forma incremental
Procedimento: bloco poplíteo
usando ultrassonografia para detectar nervo ciático e fossa poplítea por meio de diferentes abordagens usando 20ml da mistura anestésica local selecionada (10ml de bupivacaína a 0,5% misturada com 10ml de lidocaína a 2%, cada uma com epinefrina 1:200.000) foi injetada de forma incremental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor intraoperatória e pós-operatória em diferentes grupos após intervenção
Prazo: 24 horas após a operação
níveis de intensidade da dor por meio da escala visual analógica (VAS). VAS é uma linha horizontal de 10 cm rotulada “sem dor” em uma extremidade e “pior dor” imaginável na outra extremidade. O paciente foi solicitado a marcar nesta linha onde está a intensidade do paciente
24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4428-4-3-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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