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Un confronto tra gli approcci posteriore, laterale e mediale per il blocco popliteo ecoguidato

3 luglio 2024 aggiornato da: Adel Ali Hassan, Helwan University

Un confronto tra gli approcci posteriore, laterale e mediale per il blocco popliteo ecoguidato: uno studio clinico randomizzato

Background: Il blocco popliteo è una tecnica ampiamente utilizzata per fornire anestesia o analgesia per le procedure chirurgiche sotto il ginocchio. In questo studio, i ricercatori confrontano i blocchi poplitei ecoguidati tramite approcci posteriori, laterali e mediali per scoprire l'approccio con il miglior risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: In questo studio clinico randomizzato e controllato sono stati coinvolti centoventi pazienti con stato fisico ASA di classe I e II sottoposti a intervento chirurgico sotto il ginocchio. Questi pazienti sono stati divisi in tre gruppi uguali in modo casuale in base al percorso assegnato per il blocco popliteo ecoguidato: i gruppi con approccio posteriore, laterale e mediale. In questo studio, caratteristiche tecniche [numero di tentativi per ottenere il sito di iniezione corretto e tempo di esecuzione del blocco], caratteristiche anestetiche e analgesiche [tasso di successo, insorgenza del blocco, potenza e durata, tempo per chiedere e quantità consumata di analgesia postoperatoria] , sono stati registrati il ​​tasso di disagio rispetto alla posizione e all'inserimento dell'ago e le complicanze associate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: questo studio includeva

  • Stato fisico ASA (PS) classe I e II
  • peso 70-85 kg,
  • sottoposti a interventi chirurgici elettivi sotto il ginocchio

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • coloro che hanno un'allergia agli anestetici locali
  • neuropatia periferica, coagulopatia
  • diabete mellito
  • epatica grave
  • insufficienza renale
  • infezione, lesione di massa e da schiacciamento o ferita aperta nel sito del blocco nervoso
  • pazienti sottoposti a terapia analgesica cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo con approccio posteriore del blocco popliteo
tramite approccio posteriore blocco del nervo sciatico guidato dagli ultrasuoni nella fossa poplitea 20 ml della miscela anestetica locale selezionata (10 ml di bupivacaina allo 0,5% mescolati con 10 ml di lidocaina al 2%, ciascuno con 1:200.000 di epinefrina) sono stati iniettati in modo incrementale
Procedura: blocco popliteo
utilizzando gli ultrasuoni per rilevare il nervo sciatico e la fossa poplitea attraverso diversi approcci utilizzando 20 ml della miscela anestetica locale selezionata (10 ml di bupivacaina allo 0,5% mescolati con 10 ml di lidocaina al 2%, ciascuno con 1:200.000 di epinefrina) è stata iniettata in modo incrementale
Comparatore attivo: Gruppo con approccio laterale del blocco popliteo
blocco del nervo sciatico guidato da ultrasuoni nella fossa poplitea mediante approccio laterale 20 ml della miscela anestetica locale selezionata (10 ml di bupivacaina allo 0,5% mescolati con 10 ml di lidocaina al 2%, ciascuno con 1:200.000 di epinefrina) sono stati iniettati in modo incrementale
Procedura: blocco popliteo
utilizzando gli ultrasuoni per rilevare il nervo sciatico e la fossa poplitea attraverso diversi approcci utilizzando 20 ml della miscela anestetica locale selezionata (10 ml di bupivacaina allo 0,5% mescolati con 10 ml di lidocaina al 2%, ciascuno con 1:200.000 di epinefrina) è stata iniettata in modo incrementale
Comparatore attivo: Gruppo di approccio mediale con blocco poplitea
blocco del nervo sciatico guidato da ultrasuoni nella fossa poplitea attraverso un approccio mediale 20 ml della miscela anestetica locale selezionata (10 ml di bupivacaina allo 0,5% mescolati con 10 ml di lidocaina al 2%, ciascuno con 1:200.000 di epinefrina) sono stati iniettati in modo incrementale
Procedura: blocco popliteo
utilizzando gli ultrasuoni per rilevare il nervo sciatico e la fossa poplitea attraverso diversi approcci utilizzando 20 ml della miscela anestetica locale selezionata (10 ml di bupivacaina allo 0,5% mescolati con 10 ml di lidocaina al 2%, ciascuno con 1:200.000 di epinefrina) è stata iniettata in modo incrementale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore intraoperatorio e postoperatorio in diversi gruppi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
livelli di gravità del dolore tramite scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea orizzontale di 10 cm etichettata "nessun dolore" a un'estremità e "peggior dolore immaginabile" all'altra estremità. Al paziente è stato chiesto di segnare su questa linea dove si trova l'intensità del paziente
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4428-4-3-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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