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Predicción de fibrosis hepática significativa (PSLF)

16 de julio de 2024 actualizado por: Huang Haijun

Tecnología de fusión de imágenes digitales multimodal basada en aprendizaje profundo para predecir fibrosis hepática significativa y su aplicación en investigaciones multicéntricas

Se utilizó el método de aprendizaje profundo basado en una red neuronal convolucional (CNN) para extraer las características relevantes de la clasificación de la fibrosis hepática a partir de la información multimodal de secciones patológicas digitales, parámetros clínicos y biomarcadores de un gran número de casos existentes de punción hepática, y Se utilizó la arquitectura U-Net de CNN para segmentar y extraer las características de imágenes médicas clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con hepatitis B crónica se sometieron a una biopsia hepática guiada por ecografía B y se dividieron en un grupo con fibrosis hepática leve (fibrosis grado 0-1, S1), un grupo con fibrosis hepática significativa (fibrosis grado 2, S2), un grupo con fibrosis hepática avanzada y un grupo con fibrosis hepática temprana. grupo de cirrosis (fibrosis grado 3-4, S3-4) según los resultados patológicos. En este estudio, se recogieron 200 pacientes con diferentes grados de fibrosis hepática y 200 voluntarios normales de 2018 a 2022, y sus datos bioquímicos clínicos, datos de imágenes. y se recolectaron muestras de sangre periférica. Se extrajeron las características patológicas del microambiente, las características de las imágenes, las características de los parámetros clínicos y otros datos de los pacientes, y se adoptó el método de aprendizaje por destilación basado en el modelo profesor-estudiante para desarrollar y construir un análisis multimodal de big data. modelo para la clasificación precisa de la fibrosis hepática, a fin de lograr un sistema de diagnóstico de clasificación inteligente no invasivo para la fibrosis hepática.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Haijun Huang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un paciente con fibrosis hepática crónica por hepatitis B confirmada mediante biopsia hepática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 60 años.
  2. El diagnóstico de hepatitis B crónica está en línea con los criterios de diagnóstico de las Directrices de tratamiento y prevención de la hepatitis B crónica de 2019 de China, y el diagnóstico de hígado graso no alcohólico está en línea con las directrices de la Asociación de Hepatología de Asia Pacífico.
  3. Las imágenes no mostraron cáncer de hígado

Criterio de exclusión:

  1. Existen contraindicaciones para la biopsia hepática.
  2. La patología hepática no cumplía los criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
fibrosis leve
T0-1
fibrosis hepática significativa
T2
Fibrosis hepática avanzada
T3-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo de desarrollo
Periodo de tiempo: 2024.6-2024.12
Se extrajeron características de imágenes (como tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, rayos X, etc.) y parámetros clínicos de los pacientes, incluidas las características iniciales de la población (como edad, sexo, comorbilidades, etc.), indicadores bioquímicos en sangre (como niveles de glucosa en sangre). , lípidos, indicadores de función hepática, etc.) e indicadores de citología sanguínea (como recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, etc.). Selección de casos completada y establecimiento de cohortes, extracción de características multimodales y desarrollo de modelos.
2024.6-2024.12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cree un sistema de plataforma en la nube de alerta temprana de fibrosis hepática multimodal de big data
Periodo de tiempo: 2025.1-2025.12
Tenemos la intención de diseñar una plataforma en la nube con componentes de almacenamiento, procesamiento y análisis de datos. Seleccione la pila de tecnología adecuada para garantizar que la plataforma tenga la capacidad de manejar datos a gran escala y tenga buena escalabilidad y rendimiento. La precisión de fibrosis hepática multimodal previamente construida Luego, el modelo de tipificación se integró en la plataforma, lo que garantiza que el modelo pueda manejar una variedad de tipos de datos e integrarse perfectamente con otros componentes de la plataforma. Al mismo tiempo, la tecnología de procesamiento de flujo se utiliza para integrar el monitoreo y análisis en tiempo real. función de la plataforma, para realizar una predicción y clasificación rápidas de los datos de casos de fibrosis hepática recién adquiridos. La precisión y estabilidad del modelo se verificaron aún más en los datos clínicos multicéntricos y en los datos multimodales de fibrosis hepática temprana. Se construyó un sistema de plataforma en la nube de advertencia.
2025.1-2025.12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del sistema de plataforma de alerta de fibrosis hepática multimodal de big data
Periodo de tiempo: 2026.1-2026.12
Probar la eficacia del sistema de plataforma multimodal de alerta de fibrosis hepática de big data en un entorno clínico multicéntrico real. También exploraremos la posibilidad de utilizar la plataforma para el seguimiento a largo plazo de los pacientes, pruebas remotas de los pacientes y evaluación periódica de la progresión de la enfermedad.
2026.1-2026.12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huang Haijun

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
East China University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2024072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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