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Predição de fibrose hepática significativa (PSLF)

16 de julho de 2024 atualizado por: Huang Haijun

Tecnologia multimodal de fusão de imagens digitais baseada em aprendizado profundo para prever fibrose hepática significativa e sua aplicação em pesquisas multicêntricas

O método de aprendizagem profunda baseado em rede neural convolucional (CNN) foi utilizado para extrair as características relevantes da classificação da fibrose hepática a partir das informações multimodais de cortes patológicos digitais, parâmetros clínicos e biomarcadores de um grande número de casos existentes de punção hepática, e a arquitetura U-Net da CNN foi usada para segmentar e extrair as características de imagens médicas clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com hepatite B crônica foram submetidos à biópsia hepática guiada por ultrassonografia B e foram divididos em grupo com fibrose hepática leve (fibrose grau 0-1, S1), grupo com fibrose hepática significativa (fibrose grau 2, S2), grupo com fibrose hepática avançada e grupo com fibrose hepática precoce. grupo de cirrose (fibrose grau 3-4, S3-4) de acordo com os resultados patológicos. Neste estudo, 200 pacientes com diferentes graus de fibrose hepática e 200 voluntários normais foram coletados de 2018 a 2022, e seus dados bioquímicos clínicos, dados de imagem e amostras de sangue periférico foram coletadas.As características patológicas do microambiente, características de imagem, características dos parâmetros clínicos e outros dados dos pacientes foram extraídas, e o método de aprendizagem de destilação baseado no modelo professor-aluno foi adotado para desenvolver e construir uma análise multimodal de big data modelo para classificação precisa da fibrose hepática, de modo a obter um sistema de diagnóstico de classificação inteligente não invasivo para fibrose hepática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um paciente com fibrose hepática crônica por hepatite B confirmada por biópsia hepática

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 60 anos
  2. O diagnóstico de hepatite B crônica está de acordo com os critérios diagnósticos das Diretrizes de Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica de 2019 da China, e o diagnóstico de fígado gorduroso não alcoólico está de acordo com as diretrizes da Associação de Hepatologia do Pacífico Asiático
  3. Os exames de imagem não mostraram câncer de fígado

Critério de exclusão:

  1. Existem contra-indicações para biópsia hepática
  2. A patologia hepática não atendeu aos critérios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
fibrose leve
S0-1
fibrose hepática significativa
S2
Fibrose hepática avançada
S3-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de modelo
Prazo: 2024.6-2024.12
Foram extraídos recursos de imagem (como tomografia computadorizada, ressonância magnética, raio-X, etc.) e parâmetros clínicos dos pacientes, incluindo características basais da população (como idade, sexo, comorbidades, etc.), indicadores bioquímicos sanguíneos (como glicemia , lipídios, indicadores de função hepática, etc.) e indicadores de citologia sanguínea (como contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, etc.). Seleção de caso concluída e estabelecimento de coorte, extração de recursos multimodais e desenvolvimento de modelo
2024.6-2024.12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construir um sistema multimodal de plataforma em nuvem de alerta precoce de fibrose hepática de big data
Prazo: 2025.1-2025.12
Pretendemos projetar uma plataforma em nuvem com componentes de armazenamento, processamento e análise de dados.Selecione a pilha de tecnologia apropriada para garantir que a plataforma tenha a capacidade de lidar com dados em grande escala e tenha boa escalabilidade e desempenho.A precisão da fibrose hepática multimodal construída anteriormente o modelo de digitação foi então incorporado à plataforma, garantindo que o modelo pudesse lidar com uma variedade de tipos de dados e se integrar perfeitamente com outros componentes da plataforma. Ao mesmo tempo, a tecnologia de processamento de fluxo é usada para integrar o monitoramento e análise em tempo real função da plataforma, de modo a fazer rápida previsão e classificação dos dados de casos de fibrose hepática recém-adquiridos. A precisão e a estabilidade do modelo foram verificadas posteriormente nos dados clínicos multicêntricos e na fibrose hepática multimodal big data precoce sistema de plataforma de nuvem de aviso foi construído
2025.1-2025.12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do sistema multimodal de plataforma de alerta de fibrose hepática de big data
Prazo: 2026.1-2026.12
Para testar a eficácia do sistema multimodal de plataforma de alerta de fibrose hepática de big data em um ambiente clínico multicêntrico real. Também exploraremos a possibilidade de usar a plataforma para acompanhamento de pacientes a longo prazo, testes remotos de pacientes e avaliação regular da progressão da doença
2026.1-2026.12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huang Haijun

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
East China University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2024072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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